回复：

患者按 2:1 的比例随机分配至阿贝西利加氟维司群组或安慰剂加氟维司群组。

• 阿贝西利以150mg的剂量口服，每日两次，持续给药。
• 氟维司群以500mg的剂量肌注给药。
  • 第一个周期的第1天和第15天，以及
  • 后续周期的第1天（每28天一个周期）。¹

研究开始时，阿贝西利组的患者每天两次服用 200 mg。在审查安全性数据和剂量减少率后，方案进行了修订，将新患者的起始剂量减少至 150 mg，所有服用 200 mg的患者均强制减量至 150 mg。¹

患者持续接受治疗直至疾病进展（PD）、死亡或退出研究，并根据转移部位（内脏、仅骨转移与其他转移部位）和内分泌治疗耐药性（原发性耐药与继发性耐药）进行分层。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、临床缓解获益（CBR）和安全性。¹

采用Kaplan-Meier法分析生存时间变量。采用分层Cox比例风险模型估计治疗效果风险比（HR）。¹

原发性内分泌抵抗定义为

• 在接受辅助内分泌治疗的前两年内复发，或
• 在接受内分泌治疗期间，转移性乳腺癌（MBC）一线内分泌治疗的前 6 个月内出现疾病进展。²

继发性（获得性）内分泌抵抗定义为

• 辅助内分泌治疗期间复发，但超过前 2 年
• 完成辅助内分泌治疗后 12 个月内复发，或 
• 在接受内分泌治疗期间，转移性乳腺癌开始内分泌治疗后 6 个月或更长时间出现疾病进展。²

上次审阅日期：2025年10月31日

参考文献

1. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Cardoso F, Costa A, Senkus E, et al. 3rd ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 3). Ann Oncol. 2017;28(1):16-33. https://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdw544