依奇珠单抗注射液导致银屑病患者脱髓鞘疾病的发生率是多少？

治疗期间出现的脱髓鞘疾病

本回复中提到的脱髓鞘疾病在监管活动医学词典（MedDRA）中以首选术语记录，并归属于“脱髓鞘疾病”高级组术语下。

多发性硬化症

在对截至 2022 年 3 月的 17 项成人斑块型银屑病临床研究的安全性数据进行汇总分析（N=6892;18,025.7 患者年暴露）中，报告了 3 例 （0.0%） 多发性硬化症病例。所有 3 例事件均被归类为严重不良事件，2 例事件导致依奇珠单抗停药。^1,2

其他脱髓鞘疾病

归属于 MedDRA 高级组术语“脱髓鞘疾病”下的其他脱髓鞘疾病:

• 急性播散性脑脊髓炎
• 急性出血性脑白质炎
• 肾上腺脑白质营养不良
• Aicardi-Goutières 综合征
• Alexander 病
• 自身免疫性脱髓鞘疾病
• 带状感觉
• CADASIL
• Canavan 病
• CARASIL 综合征
• 脑叶酸缺乏症
• 脑肝肾综合征
• 临床孤立综合征
• 向心性硬化症
• 髓鞘形成障碍
• 脱髓鞘
• 髓鞘形成不良
• 弥漫轴周脑炎
• 髓内水肿
• 缺血性脱髓鞘
• Krabbe 病
• 白质营养不良
• 白质脑脊髓炎
• Marburg 型多发性硬化症
• 异染性脑白质营养不良
• 多发性硬化症假复发
• 多发性硬化症复发
• 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病
• 视神经脊髓炎假复发
• 视神经脊髓炎谱系疾病
• Niemann-Pick 病
• 渗透压脱髓鞘综合征
• 卵巢白质营养不良
• Pelizaeus-Merzbacher 病
• 原发性进展型多发性硬化症
• 进行性多发性硬化症
• 进行性复发型多发性硬化症
• 影像学孤立综合征
• Refsum 病
• 复发性多发性硬化症
• 复发-缓解型多发性硬化症
• 继发进展型多发性硬化症
• 肿块样多发性硬化症
• Uhthoff 现象
• 18q 缺失综合征。 ³

截至 2022 年 3 月，银屑病的所有依奇珠单抗暴露（N=6892;18,025.7 患者年暴露）中，均未报告上诉脱髓鞘疾病。¹

上次审阅日期：2024年7月31日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7

3. MedDRA Web-Based Browser. Updated August 2018. Accessed July 19, 2024. https://tools.meddra.org/wbb/