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下文列出了 VIVID-1 研究的入组和排除标准。

VIVID-1研究的入组和排除标准

表 1汇总了 VIVID-1 研究的入组和排除标准。

表 1. 汇总了 VIVID-1 研究的入组和排除标准。¹

纳入标准
人群特征	筛查时年龄为18 岁至 80 岁
疾病特征	在基线前至少3 个月时，经临床、内窥镜和组织学标准诊断为 CD 或瘘管性 CD 诊断为中重度活动性 CD：基线时每日加权平均 SF≥4（稀便和水样便为布里斯托大便分类量表第 6 或 7 类）和/或每日平均 AP≥2 随机分组前 21 天内，回肠-结肠疾病患者的 SES-CD 评分 ≥7 分，孤立性回肠病变患者的 SES-CD 评分 ≥4 分。^a 有结直肠癌家族史、个人结直肠癌风险增加史、年龄超过 50 岁或其他已知风险因素的参与者必须根据当地指南进行最新的结直肠癌监测。如果没有，可根据当地指南在筛查期间获得结直肠癌监测的阴性文件。
既往用药失败的标准	对至少1种药物应答不足、失去应答或不耐受皮质类固醇（皮质类固醇难治性结肠炎^b，皮质类固醇依赖性疾病^c，或皮质类固醇不耐受史^d），或免疫调节剂（经口服 AZA≥1.5 mg/kg/天，6-MP≥0.75 mg/kg/天，MTX 25mg (IM 或 SC) 治疗≥三个月，或根据硫鸟嘌呤代谢物检测判断，在硫嘌呤与别嘌呤醇联合治疗达到治疗范围后，疾病仍持续活动且伴相应体征和 / 或症状，或有至少1 种免疫调节剂不耐受的病史），或已批准用于治疗 CD 的生物制剂疗法，例如抗 TNF 抗体或抗整合素抗体。
CD 药物剂量稳定标准	允许受试者维持下列药物的稳定剂量：如果在内镜筛查前稳定给药 ≥2 周，则可以口服 5-ASA 或皮质类固醇治疗^e 如果在内镜筛查前 8 周稳定给药，则可以使用 AZA、6-MP 或 MTX 如果在基线前稳定给药 ≥4 周或在内镜筛查前停止治疗 ≥3 周，则可以使用 CD 特异性抗生素。
排除标准
胃肠道标准	目前诊断为 UC 或 IBD-U 目前存在或疑似有脓肿^f 有造口，回肠，或造口手术史在 6 个月内进行肠切除术，或在基线 3 个月内进行任何腹腔手术有 CD 的并发症，如症状性狭窄或狭窄性病变、短肠综合征或其他可能在筛查后 6 个月内需要手术的症状，可能会妨碍使用 SES-CD、CDAI 或 PRO 来评估治疗应答，或可能干扰对治疗效果的评估。
既往使用抗 IL-12/23p40 抗体	因开始治疗时无应答或失去应答或不耐受而停用抗 IL-12/23p40 抗体（如司库奇尤单抗）或接受超过静脉诱导剂量和 1 次 SC 剂量的参与者。(注：接受静脉诱导剂量和一次 SC 剂量的受试者，如果因非临床原因停止治疗，[如，医保变更]，并且在筛查内窥镜检查前停止用药 ≥ 16 周，则可以入组。符合这一标准的参与者的入组限制占总入组人数的 10% 左右。)

缩写：5-ASA = 5-氨基水杨酸；6-MP = 6-巯基嘌呤；AP = 腹痛；AZA = 硫唑嘌呤；CD = 克罗恩病；CDAI = 克罗恩病疾病活动指数；IBD-U = 炎症性肠病；IL = 白细胞介素；IM = 肌内注射；IV = 静脉注射；MTX = 甲氨蝶呤；PRO =患者报告结局; SC = 皮下注射；SES-CD = 简化克罗恩病内镜下评分；SF = 大便频率；TNF = 肿瘤坏死因子；UC = 溃疡性结肠炎。

^a符合以下标准的参与者入组限制在总入组人数的约 10%: 患者的 SES-CD 评分 ≥ 3 和 < 7（孤立性回肠疾病患者 SES-CD < 4），回肠、结肠或两者存在 ≥ 1 个大溃疡，导致“溃疡大小”成分的最低得分为 2，“溃疡表面”成分的最低得分为 1。

^b被定义为：在口服泼尼松（或等效药物）≥30 mg/天，或布地奈德 ≥9 mg/天，且持续至少 4 周治疗后，仍存在活动性克罗恩病的体征和/或症状。

^c被定义为：1）在开始使用皮质类固醇后 3 个月内，无法将剂量降低至泼尼松等效剂量低于 10 mg/天，或布地奈德低于 3 mg/天，而不出现活动性克罗恩病的体征和/或症状复发；或2）在完成一剂皮质类固醇治疗后 3 个月内出现复发。

^d包括但不限于与皮质类固醇治疗相关的库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖或包括失眠在内的神经精神副作用。

^e包括泼尼松 ≤30mg /天或同等剂量，或布地奈德 ≤9mg /天。

^f近期皮肤或肛周脓肿，如果已完成引流、充分治疗并在基线前至少 3 周内痊愈，或腹腔脓肿在基线前至少 8 周内痊愈，且预计不再需要进一步手术，则不作为排除标准。

禁忌用药或治疗

在规定的时间范围内禁用的治疗克罗恩病的药物或治疗，包括：

在内镜检查前 2 周内使用皮质类固醇灌肠剂、皮质类固醇栓剂，或接受一个疗程静脉注射（IV）皮质类固醇
在内镜检查前 2 周内使用 5-氨基水杨酸（5-ASA）灌肠剂或 5-ASA 栓剂
在内镜检查前 4 周内使用免疫调节药物，包括口服环孢素、IV 环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、沙利度胺，或JAK 抑制剂
在内镜检查前 4 周内使用抗肿瘤坏死因子抗体（如英夫利西单抗、阿达木单抗或培塞利珠单抗）或抗整合素抗体（如维得利珠单抗）
在基线前 12 个月内使用 B 或 T 细胞的耗竭药物（如利妥昔单抗、阿仑单抗或 visilizumab），且如果内镜检查时仍有持续的靶向淋巴细胞耗竭，则继续排除
在内镜检查前 4 周内或筛查内镜检查前 5 个半衰期内的任何研究性非生物制剂治疗，以时间较长的为准
在内镜检查前 4 周内或筛查内镜检查前 5 个半衰期内的任何研究性生物制剂治疗，以时间较长的为准
在内镜检查前 3 周内接受白细胞去除术/白细胞单采术（如 Adacolumn）
在内镜检查前 8 周内使用干扰素治疗
在内镜检查前 12 个月内使用纳他珠单抗
既往接受过抗 IL-23p19 抗体（如利生奇珠单抗（BI-655066）、brazikumab（MEDI-2070）、古塞奇尤单抗（CNTO1959）或替瑞奇珠单抗（MK-3222））治疗，适用于任何适应症，包括研究使用。¹

上次审阅日期: 2025年3月5日

参考文献

1. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8

安妥来利®和安妥来® （米吉珠单抗注射液系列）

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参考文献

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