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艾乐明®（巴瑞替尼片）产品说明书

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重度斑秃患者接受巴瑞替尼片治疗期间的毛囊炎发生率有多少？

本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗重度斑秃患者期间的毛囊炎发生率的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

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斑秃研究中，与安慰剂相比，巴瑞替尼治疗组的毛囊炎发生率在数值上更高。大多数事件累及头皮且是轻度。没有患者因毛囊炎而中断或停止治疗。

巴瑞替尼斑秃临床研究中的毛囊炎

巴瑞替尼斑秃 (AA) 临床研究项目包括

BRAVE-AA1，一项适应性 2/3 期研究 (NCT03570749)，以及
BRAVE-AA2，一项 3 期研究 (NCT03899259)。^1-3

BRAVE-AA 研究中的毛囊炎发生率在 3 个综合安全性数据集中有报告，包括

36 周安慰剂对照 BARI AA 数据集，患者从随机分组至第 36 周暴露于安慰剂、巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg
扩展 BARI AA 数据集，患者从随机分组至剂量或治疗调整或至数据截止日期暴露于巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg
All-BARI-AA 数据集，所有患者在研究期间的任何时间均暴露于任一剂量的巴瑞替尼。⁴

安全性数据汇总了来自 BRAVE-AA1 研究 2 期和 3 期队列（数据截止日期 2022 年 5 月 24 日）和 BRAVE-AA2 研究（数据截止日期 2022 年 5 月 10 日）的数据。数据截止日期代表完成至少 104 周研究或退出研究的所有患者。⁵

有关每个数据集中患者暴露和删失规则的更多详细信息详见表 2。

治疗期间出现的毛囊炎的发生率

巴瑞替尼 AA 临床研究中报告的治疗期间出现的毛囊炎的发生率详见表 1。

表 1. 36 周安慰剂对照期、扩展期和所有 BARI 综合数据集中毛囊炎的发生率⁵

	36 周安慰剂对照 BARI AA n (%) [IR]			扩展 BARI AA n [IR]		All BARI AA n [IR]
	安慰剂 (n=371)	BARI 2 mg (n=365)	BARI 4 mg (n=540)	BARI 2 mg (n=383)	BARI 4 mg (n=565)	所有剂量 (N=1303)
毛囊炎	3 (0.8) [1.2]	5 (1.4) [2.1]	12 (2.2) [3.3]	10 [2.1]	19 [2.1]	42 [1.9]

缩略词： AA = 斑秃；BARI = 巴瑞替尼；IR = 发生率。

数据截止时间：BRAVE-AA1 为 2022 年 5 月 24 日，BRAVE-AA2 为 2022 年 5 月 10 日。

在研究的 36 周安慰剂对照期间，与接受安慰剂的患者相比，接受巴瑞替尼治疗的患者报告的毛囊炎发生率在数值上更高，如表 1所示。⁵

在扩展评估期间，接受巴瑞替尼治疗的毛囊炎发生率与安慰剂对照期间观察到的发生率相似或更低，如表 1所示。⁵

在既往对 All BARI AA 数据集（2021 年 3 月）的分析中，其中包括 30 名报告了 32 次毛囊炎事件的患者，

80% 的患者受累于头皮
没有事件是严重的
没有事件是重度的
87% 为轻度，13% 为中等强度
70% 的患者康复或正在康复
没有患者因不良事件而中断或停止研究药物。⁵

与毛囊炎相关的其他信息

与毛囊炎相关的临床研究标准

毛囊炎并非 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中的特定排除标准。¹

然而，如果患者存在以下情况则被排除在入组之外

随机分组前 1 周内接受过头皮或眉毛局部皮质类固醇治疗，或
随机分组后 4 周内存在当前或最近和/或严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，研究者认为，如果参与研究，会对患者构成不可接受的风险。¹

接受巴瑞替尼治疗的斑秃患者毛囊炎的潜在原因

毛囊炎可能有感染性原因，也可能是由于毛发再生长对毛囊的刺激。^5,⁶

鉴于 All BARI AA 数据集中报告的大多数毛囊炎都累及头皮，这可能与毛发再生长对毛囊的刺激有关，而不是感染原因，这也可能会影响其他身体部位。⁵

综合安全性数据集描述

表 2. 斑秃临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 ^4,⁵

分析集	描述
36 周安慰剂对照 BARI AA	评估 BARI 4 mg、BARI 2 mg 和安慰剂。包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的患者，他们被随机分配接受 BARI 4 mg (n=540, PYE=363.4) BARI 2 mg (n=365, PYE=240.6)，或安慰剂 (n=371, PYE=243.2)。评估时间段包括从随机分组至第 36 周。
扩展 BARI AA	评估 BARI 4 mg 和 BARI 2 mg，包括扩展评估。包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的患者，他们被随机分配接受 BARI 4 mg (n=565, PYE=912.9)，或 BARI 2 mg (n=383, PYE=470.2)。评估时间段包括随机分组至数据截止日期（BRAVE-AA2 为 2022 年 5 月 10 日，BRAVE-AA1 为 2022 年 5 月 24 日）。在患者转换为另一种剂量或治疗后，数据进行删失处理。
All BARI AA	无组间评估。包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的 1303 名（总 PYE=2217.9）患者，他们暴露于任一剂量的 BARI，包括 BARI 4 mg (n=996, PYE=1478.7) BARI 2 mg (n=595, PYE=734.4)，或未在验证性研究中评估的剂量 (n=28, PYE=14.6)。评估时间段包括研究期间从随机分组或从安慰剂转换或补救的任何时间点。

缩略词： AA = 斑秃；BARI = 巴瑞替尼；PYE = 暴露患者年。

上次审阅日期：2022年10月26日

参考文献

1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated July 21, 2023. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

3. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated April 23, 2024. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03570749

4. King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Satter EK. Folliculitis. Medscape website. https://emedicine.medscape.com/article/1070456-overview. Updated October 8, 2020. Accessed April 26, 2022.

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