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如果剂量在随机分组前 30 天保持不变并且在整个研究过程中保持不变，则 TRAILBLAZER-ALZ 2 允许批准用于治疗阿尔茨海默病。多奈哌齐和美金刚是研究受试者最常用的 2 种药物。
TRAILBLAZER-ALZ 2 研究
在一项为期 76周的 3 期安慰剂对照研究 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，对多奈单抗的安全性和疗效进行了评估。 这项研究入组了 60 至 85 岁患有早期症状性阿尔茨海默病 (AD) 的成人患者，定义如下
- 前驱期 AD，是指AD已出现临床症状的阶段，此时轻度认知障碍已经显现，或
- AD 伴有轻度痴呆，症状的严重程度符合痴呆诊断标准。1
使用药物治疗 AD 症状
允许研究受试者使用经批准的 AD 对症治疗，只要药物剂量
- 在随机分组前 30 天内没有变化，并且
- 在整个双盲治疗期间，在条件允许的情况下，保持不变。1
双盲治疗期间治疗 AD 症状的联合药物
在双盲、安慰剂对照治疗期间，多奈哌齐和美金刚是接受多奈单抗和安慰剂治疗的受试者治疗 AD 认知症状最常用的两种联合药物（表 1）。2
表 1. 治疗阿尔茨海默病症状的药物联合使用：TRAILBLAZER-ALZ 22
药物a | 安慰剂 | 多奈单抗 |
|---|---|---|
多奈哌齐 | 429 (49.1) | 418 (49.0) |
美金刚 | 231(26.4) | 208 (24.4) |
利斯的明 | 77 (8.8) | 73 (8.6) |
加兰他敏 | 41 (4.7) | 35 (4.1) |
多奈哌齐和美金刚 | 13 (1.5) | 5 (0.6) |
a 用于治疗阿尔茨海默病认知症状的药物。
多奈单抗的药物相互作用
多奈单抗是一种免疫球蛋白G1（子集）（IgG1）单克隆抗体，预计与内源性 IgG 相同，通过蛋白水解酶介导的分解代谢途径降解。2
因此，多奈单抗预计不会：
- 抑制代谢通路或诱导酶通路；
- 经细胞色素 P450（CYP450）药物代谢酶家族代谢，或
- 产生任何具有药理活性的代谢产物。2
尚未开展多奈单抗的正式药物相互作用研究。根据多奈单抗的药物特性，预计不会发生药代动力学药物相互作用。2
上次审阅日期： 2026年4月24日
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
