回复

在 3 期 CLL-321 研究中，接受匹妥布替尼治疗的 17 名患者（14.3%）使用了集落刺激因子。

3 期 CLL-321 研究中患者联合使用的免疫刺激疗法

CLL-321 研究是一项全球、随机、开放标签、多中心 3 期试验，旨在比较每日 200 mg匹妥布替尼作为持续单药治疗与研究者选择的两种对照方案：idelalisib联合利妥昔单抗 (IdelaR) 或苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 在接受过至少一种共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的 CLL 或 SLL 患者中的安全性和疗效 (NCT04666038)。¹

数据截至 2024 年 8 月 29 日，238例 CLL 或 SLL 患者入组了 CLL-321 研究，接受匹妥布替尼单药治疗（n=119）或研究者选择的两种对照方案IdelaR （n=82）或BR（n=37）治疗，所有的患者都被包括在疗效分析中。² 

相关试验方案规定

如果患者有如下情况，则被排除在外：

• 无法控制的全身性感染（病毒、细菌或真菌）其他具有临床意义的活动性疾病过程，在研究者和医学监查员看来，这些过程可能对患者参与构成风险
• 既往或持续药物性肺炎的病史
• 根据筛查实验室检测结果显示存在活动性或持续性的乙型或丙型肝炎
• 已知的活动性巨细胞病毒感染
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论 CD4 计数如何，或
• 除激素治疗外，同时使用试验性药物或抗癌治疗。³

患者在入组前还需要经历抗癌治疗性单克隆抗体的洗除期。³

联合免疫刺激药物

在 CLL‑321 研究中，允许按照各研究中心的指南及研究者的判断使用标准的支持治疗药物。这些药物可能包括用于治疗中性粒细胞减少、贫血或血小板减少的造血生长因子，并需遵循美国临床肿瘤学会（ASCO）的相关指南。³ 表 1 总结了 3 期临床临床研究中患者使用的联合免疫刺激药物。目前尚无关于这些药物剂量或给药时间的进一步细节。  

表 1. 3 期 CLL-321 研究中患者同时使用的免疫刺激药物³

缩略词: ATC = 解剖学、治疗学及化学; BR = 苯达莫司 + 利妥昔单抗; IdelaR = idelalisib + 利妥昔单抗。

^a 根据 ATC 2 类和 4 类进行分类。报告的药物术语根据世界卫生组织药物词典（2021 年 3 月全球版）分配到相应的治疗类别和首选术语。每个 ATC 类别和首选术语仅对一个受试者计数一次。

上次审阅日期：2025年2月17日

参考文献

1. Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 20, 2025. Accessed May 12, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038

2. Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. BRUIN CLL-321: Randomized phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib plus rituximab (IdelaR) or bendamustine plus rituximab (BR) in BTK inhibitor pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Oral presentation presented at: 66th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 6-9, 2024; San Diego, California. Accessed December 9, 2024.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.