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在BRUIN1/2期研究中，18例（11.0%）MCL患者接受了集粒细胞落刺激因子治疗。
BRUIN1/2期研究中MCL患者使用的合并免疫刺激剂
BRUIN是一项全球多中心1/2期试验，评估匹妥布替尼（LOXO-305）用于既往接受过治疗且标准治疗失败或不耐受的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者等 (NCT03740529)。1,2
截至2022年1月31日数据截止日期，BRUIN试验共入组725例接受匹妥布替尼单药治疗的患者，其中164例为套细胞淋巴瘤（MCL）患者。MCL患者人群的安全性评估基于164例在任意剂量水平接受过≥1剂匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。3
相关方案标准
如患者存在以下情况，则被排除在研究之外：
- 未控制的活动性全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（甲真菌感染除外），或研究者和申办方认为使患者不宜参加试验的其他具有临床意义的活动性疾病过程；或
- 因抗逆转录病毒药物与匹妥布替尼之间潜在的药物-药物相互作用，以及HIV和不可逆BTK抑制剂均存在机会性感染风险而人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。2
合并免疫刺激剂
在BRUIN研究中，根据机构指南并由研究者酌情决定，可使用标准支持治疗药物。这些药物可能包括根据美国临床肿瘤学会指南用于治疗中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症的造血生长因子。2 表 1汇总了1/2期BRUIN研究中MCL患者使用的合并免疫刺激剂。目前无法提供有关这些药物剂量或给药时间的进一步详细信息。
表 1. 1/2期BRUIN研究中MCL患者使用的合并免疫刺激剂3
合并用药类别a | MCL患者b |
免疫刺激剂 | 18 (11.0) |
集落刺激因子 | 18 (11.0) |
免疫血清和免疫球蛋白 | 6 (3.7) |
正常人免疫球蛋白 | 3 (1.8) |
免疫球蛋白 | 3 (1.8) |
缩略词：ATC = 解剖、治疗和化学分类系统；BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶；MCL = 套细胞淋巴瘤。
a 根据ATC第2级和第4级分类。使用世界卫生组织药物词典（2021年3月全球版本）将报告的药物术语分配至治疗类别和首选术语。每个受试者在每个ATC类别和首选术语中仅计数一次。
b 来自第1期或第2期且在任意剂量水平接受过≥1剂匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。
上次审阅日期: 2026年2月24日
参考文献
1. A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated January 27, 2026. Accessed May 15, 2026. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
