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在1/2期 BRUIN研究中，MCL患者最常使用的抗感染药物是抗菌药（53.0%）和抗病毒药（47.6%）。
1/2期 BRUIN研究中MCL患者使用的合并抗感染药物
BRUIN是一项全球多中心1/2期试验，评估匹妥布替尼（LOXO-305）用于既往接受过治疗且标准治疗失败或不耐受的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等患者 (NCT03740529).1,2
截至2022年1月31日数据截止日期，BRUIN试验共入组725例接受匹妥布替尼单药治疗的患者，其中164例为套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
MCL患者人群的安全性评估基于164例在任意剂量水平接受过≥1剂匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。3,4
相关方案标准
如患者存在以下情况，则被排除在研究之外：
- 未控制的活动性全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（甲真菌感染除外），或研究者和申办方认为使患者不宜参加试验的其他具有临床意义的活动性疾病过程；或
- 因抗逆转录病毒药物与匹妥布替尼之间潜在的药物-药物相互作用，以及HIV和不可逆BTK抑制剂均存在机会性感染风险而人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。2
合并使用的抗菌药、抗病毒药和抗真菌药
在BRUIN研究中，感染主要通过合并使用抗病毒药和抗菌药（最常见的2类合并用药）以及中断给药进行管理。4 根据机构指南并由研究者酌情决定，可使用标准支持治疗药物。2
表 1 汇总了1/2期 BRUIN研究中MCL患者使用的合并抗感染药物。目前无法提供有关这些药物剂量或给药时间的进一步详细信息，也未计划对这些数据进行进一步分析。
表 1. 1/2期BRUIN研究中MCL患者使用的合并抗感染药物4
合并用药类别a | MCL患者b |
全身用合并药物 | |
全身用抗菌药 | 87 (53.0) |
磺胺类药物和甲氧苄啶复方制剂 | 37 (22.6) |
氟喹诺酮类 | 25 (15.2) |
青霉素类复方制剂c | 21 (12.8) |
大环内酯类 | 12 (7.3) |
四环素类 | 11 (6.7) |
第三代头孢菌素 | 9 (5.5) |
广谱青霉素 | 8 (4.9) |
第四代头孢菌素 | 5 (3.0) |
碳青霉烯类 | 3 (1.8) |
咪唑衍生物 | 3 (1.8) |
第二代头孢菌素 | 3 (1.8) |
对β-内酰胺酶敏感的青霉素 | 3 (1.8) |
甲氧苄啶d | 2 (1.2) |
第一代头孢菌素 | 1 (0.6) |
糖肽类抗菌药 | 1 (0.6) |
其他抗菌药 | 1 (0.6) |
其他氨基糖苷类 | 1 (0.6) |
中效磺胺类药物 | 1 (0.6) |
耐β-内酰胺酶青霉素 | 1 (0.6) |
林可酰胺类 | 1 (0.6) |
β-内酰胺类抗菌药、青霉素类 | 1 (0.6) |
全身用抗病毒药 | 78 (47.6) |
除逆转录酶抑制剂外的核苷和核苷酸 | 75 (45.7) |
核苷和核苷酸类逆转录酶抑制剂 | 7 (4.3) |
神经氨酸酶抑制剂 | 1 (0.6) |
全身用抗真菌药 | 8 (4.9) |
三唑衍生物 | 4 (2.4) |
其他全身用抗真菌药 | 3 (1.8) |
抗生素 | 1 (0.6) |
局部或皮肤科用合并药物 | |
皮肤科用抗菌药 | 5 (3.0) |
皮肤科用抗真菌药 | 6 (3.7) |
缩略词：ATC = 解剖、治疗和化学分类系统；BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶；MCL = 套细胞淋巴瘤。
a 根据ATC第2级和第4级分类。使用世界卫生组织药物词典（2021年3月全球版本）将报告的药物术语分配至治疗类别和首选术语。每个受试者在每个ATC类别和首选术语中仅计数一次。
b 来自第1期或第2期且在任意剂量水平接受过≥1剂匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。
c 包括β-内酰胺酶抑制剂。
d 包括衍生物。
上从审阅日期: 2026年2月20日
参考文献
1. A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated January 27, 2026. Accessed May 15, 2026. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3. Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Blood. 2022;140(supp 1):9368–9372. https://doi.org/10.1182/blood-2022-159425
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
