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根据动物研究及其作用机制的证据，依仑司群可能对胎儿造成伤害。因此，孕妇应避免使用该药。

孕期使用依仑司群

依仑司群对人类胎儿发育的影响尚不明确。一项大鼠研究表明，在器官形成期给予母体剂量（基于体表面积）且暴露量低于或等于人类治疗剂量的依仑司群，会对胚胎发育产生不利影响。¹

孕期建议:

• 孕妇应避免使用依仑司群。¹
• 建议有生育能力的女性在开始服用依仑司群之前进行妊娠测试。¹
• 告知有生育能力的患者或伴侣有生育能力的患者，该药物可能对胎儿造成风险，并建议在治疗期间以及最后一次服用依仑司群后至少 1 周内使用高效避孕措施。¹

胚胎-胎儿毒性

根据动物实验结果及其作用机制，孕期服用依仑司群可能对胎儿造成伤害。动物研究表明，在器官形成期给妊娠大鼠服用依仑司群，会导致母体毒性、早产、胚胎致死以及胎儿畸形，此时母体暴露剂量约为人类治疗剂量的0.1倍和0.9倍。¹

EMBER-3 三期临床试验：与妊娠相关的方案标准

参与 EMBER-3 研究的育龄妇女在筛选阶段的基线血清妊娠试验中必须为阴性。在最后一次服用研究药物后约 30 天，她们需要再次进行妊娠试验。²

如果受试者符合以下条件，则不符合入组条件：

• 妊娠
• 哺乳，或者
• 预计在试验期间（从筛选开始到最后一次研究治疗后 180 天）怀孕或生育子女。²

如果患者在试验期间怀孕，则停止对其进行研究治疗，并终止其参与研究。²

避孕指导

具有生育能力的患者（即非绝经后患者）被告知在研究期间以及末次研究治疗结束后6个月内（接受氟维司群治疗的患者为2年），应使用高效避孕措施以防止怀孕。男性患者也必须使用高效避孕措施，并且在研究期间以及末次研究治疗结束后至少6个月内（接受氟维司群治疗的患者为2年）不得捐献精子。这些高效避孕方法包括

• 宫内节育器（IUD）
• 双侧输卵管阻塞
• 已行输精管结扎术的伴侣，以及
• 性禁欲。²

雌激素类避孕药（包括含激素的宫内节育器）禁用于乳腺癌患者，而孕激素类避孕药的效果尚不确定。²

由于存在对人类致畸和对胎儿毒性的潜在风险，非高效避孕方法（如双重屏障避孕法）在 EMBER-3 中不被允许使用。²

上次审阅日期：2025年2月27日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858