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唯择® (阿贝西利片)
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患有可测量的内分泌初治晚期乳腺癌的 MONARCH 2 和 MONARCH 3 参与者的总体缓解率表明,阿贝西利联合 ET 是治疗初治内分泌 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的有效方法。
结果
疗效分析详见表 1。
表 1. 研究者评估的最佳总体缓解汇总1
| 合并 EN 队列 (N=252) | |
n (%) | 95% CI | |
最佳总体缓解 |
|
|
完全缓解,已证实 | 5 (2.0) | 0.3 – 3.7 |
部分缓解,已证实 | 140 (55.6) | 49.4 – 61.7 |
病情稳定 | 89 (35.3) | 29.4 – 41.2 |
持续 ≥6 个月 | 53 (21.0) | 16.0 – 26.1 |
疾病进展 | 5 (2.0) | 0.3 – 3.7 |
不可评估 | 13 (5.2) | 2.4 – 7.9 |
总体缓解率a | 145 (57.5) | 51.4 – 63.6 |
临床获益率b | 198 (78.6) | 73.5 – 83.6 |
疾病控制率c | 234 (92.9) | 89.7 – 96.0 |
缩略词: CBR = 临床获益率;CR = 完全缓解;DCR = 疾病控制率;EN = 首次接受内分泌治疗;ORR = 总体缓解率;PR = 部分缓解;SD = 病情稳定。
a ORR = CR/PR
b CBR = CR/PR/SD ≥6 个月
c DCR = CR/PR/SD
合并 EN 队列的最佳总体缓解详见图 1,研究开始时各疾病特征的 ORR 详见图 2。
图 1. 首次接受内分泌治疗合并队列参与者的最佳总体缓解1
说明: 瀑布图概述了研究者评估的、已证实的首次接受内分泌治疗的合并队列参与者的最佳总体缓解(数据汇总见上表 11)。
缩略词: CR = 完全缓解;PD = 疾病进展;PR = 部分缓解;SD = 病情稳定。
图 2. 研究开始时按疾病特征划分的总缓解率1
说明: 瀑布图概述了研究者评估的各疾病特征亚组的首次接受内分泌治疗的合并队列参与者总缓解率。 在首次接受内分泌治疗的合并患者队列中,体能状态为 0 的患者的总缓解率为 56.3%,体能状态为 1 的患者的总缓解率为 59.8%,基线时有肝转移的患者的总缓解率为 51.2%,基线无肝转移患者的总缓解率为 58.8%,孕酮受体阳性患者的总缓解率为 58.2%,孕酮受体阴性患者的总缓解率为 56.1%,1 级或 2 级肿瘤患者的总缓解率为 63.4%,3 级肿瘤患者的总缓解率为 63.8%。
缩略词: ECOG = 东部肿瘤协作组;EN = 首次接受内分泌治疗;ORR = 总体缓解率;PS = 体能状态。
表 2提供合并 EN 队列中的治疗中出现的不良事件。
表 2. 首次接受内分泌治疗合并队列中治疗出现的不良事件。1
| 合并 EN 队列 N=250 | |
| 任何级别,n (%) | ≥3 级 TEAE,n (%) |
≥20% 的参与者中发生的 TEAE | 248 (99.2) | 145 (58.0) |
腹泻 | 201 (80.4) | 23 (9.2) |
中性粒细胞减少症 | 109 (43.6) | 58 (23.2) |
疲劳 | 96 (38.4) | 3 (1.2) |
恶心 | 91 (36.4) | 3 (1.2) |
贫血 | 78 (31.2) | 18 (7.2) |
感染a | 76 (30.4) | 15 (6.0) |
食欲减退 | 69 (27.6) | 3 (1.2) |
腹痛 | 61 (24.4) | 3 (1.2) |
呕吐 | 59 (23.6) | 4 (1.6) |
脱发 | 51 (20.4) | 0 (0.0) |
需要关注的 TEAE |
|
|
肝酶升高: ALT 升高 AST 升高 |
43 (17.2) 41 (16.4) |
12 (4.8) 11 (4.4) |
静脉血栓栓塞事件 | 16 (6.4) | 8 (3.2) |
间质性肺疾病: 肺部炎症 肺纤维化 |
8 (3.2) 3 (1.2) |
2 (0.8) 1 (0.4) |
缩略词: ALT = 丙氨酸氨基转移酶;AST = 天门冬氨酸氨基转移酶;EN = 首次接受内分泌治疗;TEAE = 治疗中出现的不良事件。
a 最常见的感染 (>2%) 包括上呼吸道感染、泌尿道感染、肺部感染和皮肤感染。
上次审阅日期:2024年4月15日
参考文献
1. Goetz MP, Trujillo JL, Toi M, et al. Abemaciclib plus fulvestrant or nonsteroidal aromatase inhibitor in participants with HR+, HER2- in breast cancer – a pooled analysis of the endocrine therapy-naïve participants with measurable disease in MONARCH 2 and MONARCH 3. Poster presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2021; December 7-10, 2021; San Antonio, TX. Accessed December 7, 2021. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10462/presentation/851
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