如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回唯择® （阿贝西利片）
回复
在主要分析中，治疗组之间的HRQoL相似。 在两个治疗组中，HRQoL (FACT-B) 总分相对于基线的变化均小于 MID（基线时 0.5 SD）(表 1)。1
表 1. 各治疗组的 MMRM 总分： 健康相关生活质量1,2
| 阿贝西利 + ET | 单用 ET 治疗 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | ||
躯体健康 | N | 2390 | 2320 | 2260 | 2145 | 1393 | 2414 | 2330 | 2292 | 2149 | 1385 |
平均值 (SD) | 23.46 (4.12) |
|
|
|
| 23.05 (4.29) | |||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -1.15 (0.08) | -0.88 (0.08) | -0.78 (0.08) | -0.97 (0.10) | 不适用 | -0.14 (0.08) | -0.04 (0.08) | 0.03 (0.08) | 0.09 (0.10) | |
社会幸福 | N | 2387 | 2317 | 2259 | 2142 | 1392 | 2414 | 2330 | 2289 | 2148 | 1385 |
平均值 (SD) | 22.78 (4.92) |
|
|
|
| 22.64 (4.99) | |||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -0.63 (0.08) | -0.80 (0.09) | -0.84 (0.09) | -0.99 (0.11) | 不适用 | -0.60 (0.08) | -0.62 (0.09) | -0.66 (0.09) | -0.81 (0.11) | |
心理健康 | N | 2387 | 2313 | 2255 | 2137 | 1388 | 2411 | 2327 | 2282 | 2144 | 1382 |
平均值 (SD) | 18.35 (4.14) | 18.29 (4.20) | |||||||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | 0.14 (0.06) | 0.19 (0.07) | 0.10 (0.07) | 0.09 (0.08) | 不适用 | 0.17 (0.06) | 0.26 (0.07) | 0.26 (0.07) | 0.35 (0.08) | |
功能健康 | N | 2387 | 2312 | 2255 | 2136 | 1387 | 2409 | 2324 | 2282 | 2142 | 1382 |
平均值 (SD) | 19.91 (5.36) | 19.58 (5.51) | |||||||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -0.60 (0.09) | -0.29 (0.09) | -0.27 (0.10) | -0.28 (0.11) | 不适用 | 0.22 (0.09) | 0.26 (0.09) | 0.40 (0.10) | 0.62 (0.11) | |
乳腺癌子量表 | N | 2385 | 2313 | 2255 | 2134 | 1384 | 2412 | 2324 | 2285 | 2146 | 1383 |
平均值 (SD) | 23.93 (5.70) | 23.61 (5.71) | |||||||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | 0.69 (0.08) | 0.70 (0.09) | 0.28 (0.10) | 0.14 (0.11) | 不适用 | 0.55 (0.08) | 0.81 (0.09) | 0.76 (0.10) | 0.88 (0.11) | |
总分 | N | 2380 | 2303 | 2246 | 2126 | 1380 | 2407 | 2319 | 2272 | 2136 | 1378 |
平均值 (SD) | 108.41 (18.01) | 107.17 (18.00) | |||||||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -1.61 (0.26) | -1.19 (0.28) | -1.61 (0.30) | -2.11 (0.36) | 不适用 | 0.30 (0.26) | 0.74 (0.28) | 0.88 (0.30) | 1.22 (0.36) | |
缩略词： BL = 基线；ET = 内分泌治疗；FACT = 癌症治疗的功能评估； LS = 最小二乘；MMRM = 重复测量的混合模型； N = 人群中具有指定访视时所涉及问题的基线值和基线后值的受试者人数；NA = 不适用。
各治疗组之间患者报告的内分泌症状和疲劳相似。 在两个治疗组中，FACT-ES 和 FACIT-F 总分相对于基线的变化均小于 MID（基线时 0.5 SD）(表 2)。1
针对疲劳进行的 MMRM 分析并未反映出阿贝西利治疗组研究者报告的疲劳较高发生率和严重程度。1
表 2. 各治疗组的 MMRM 总分： 内分泌症状和疲劳1,2
阿贝西利 + ET | 单用 ET 治疗 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | ||
内分泌症状 ES S19 子量表 | N | 2388 | 2316 | 2254 | 2136 | 1388 | 2413 | 2328 | 2287 | 2148 | 1382 |
平均值 (SD) | 62.21 (9.07) |
| 61.40 (9.57) |
|
|
| |||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -2.65 (0.14) | -2.66 (0.15) | -3.03 (0.17) | -3.31 (0.20) | NA | -1.01 (0.14) | -1.44 (0.15) | -1.68 (0.17) | -1.70 (0.20) | |
FACIT-疲乏子量表 | N | 2324 | 2217 | 2158 | 2032 | 1331 | 2346 | 2217 | 2169 | 2056 | 1328 |
平均值 (SD) | 40.36 (9.39) |
| 39.67 (9.49) |
|
|
| |||||
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | 不适用 | -1.90 (0.15) | -1.26 (0.15) | -1.11 (0.16) | -1.28 (0.19) | NA | 0.19 (0.15) | 0.45 (0.15) | 0.54 (0.16) | 0.63 (0.19) | |
缩略词： BL = 基线；ET = 内分泌治疗；FACIT = 慢性病治疗的功能评估； FACT = 癌症治疗的功能评估； LS = 最小二乘；MMRM = 重复测量的混合模型； N = 人群中具有指定访视时所涉及问题的基线值和基线后值的受试者人数；NA = 不适用。
随后的长期分析与主要 MRMM 分析一致；在两年治疗期间，治疗组之间的 FACT-B 分量表、FACT-ES 和 FACIT-疲劳评分相似，表明在 ET 中添加阿贝西利后总体 QOL 得以保留。3
上次审阅日期：2024年5月30日
参考文献
1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5
3. Tolaney S, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: Abemaciclib plus endocrine therapy as adjuvant therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Eur J Cancer. 2024;199:113555. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113555
- monarchE中接受新辅助化疗患者的IDFS是什么？
- monarchE中队列 1 的7年里程碑分析疗效结果如何？
- monarchE：阿贝西利联合内分泌治疗用于HR+, HER2-早期高危乳腺癌辅助治疗的主要OS结果
- monarchE中按绝经状态划分的既往化疗是什么？
- monarchE中按绝经状态划分的基线特征是什么？
- MONARCH 2 和 MONARCH 3 中未接受内分泌治疗使用阿贝西利患者的结论是什么？
- monarchE中按国家/地区划分的首选内分泌治疗是什么？
- 阿贝西利和monarchE中患者绝经状态的结论是什么？
- monarchE 试验中阿贝西利的关键患者报告结局（PRO)中腹泻的情况如何？
- monarchE中按绝经前患者的内分泌治疗是什么？
- monarchE中按绝经状态划分的首选内分泌治疗是什么？
- monarchE中队列 1 按淋巴结状态划分的有效性结果如何？
- MONARCH 2 研究中阿贝西利联合氟维司群的疗效结果如何？
- MONARCH plus 研究的患者人群是什么？
- monarchE中接受新辅助化疗患者的残留病灶程度的探索性分析是什么？
- monarchE 中是否有特定于队列 1 的数据？
- MONARCH plus 研究是什么？
- monarchE中不同绝经状态的疗效是什么？
- 有关于monarchE中接受新辅助化疗的治疗方案吗？
- MONARCH 2研究的有效性结果如何？
- 用于 monarchE 的标准化 Ki-67 检测方法是什么？
- 20%作为Ki-67的临界值的基本原理是什么？
- monarchE中Ki-67 检测的评分算法是什么？
- monarchE研究的基线特征是什么？
- monarchE期间的研究治疗是什么？
- MONARCH 2研究的结论是什么？
- MONARCH 2研究概要是什么？
- Ki-67 测试何时在 monarchE 中进行？
- MONARCH plus 的研究设计是什么？
- MONARCH plus研究中人口统计学是什么样的？
- MONARCH plus研究的有效性结果是什么？
- monarchE中接受新辅助化疗患者的结论是什么？
- monarchE中接受新辅助化疗患者的DRFS是什么？
- monarchE中按新辅助化疗（NAC）前后Ki-67指数进行的基线探索性分析的结果是什么？
- monarchE 试验中阿贝西利的关键患者报告结局（PRO)中副作用的情况如何？
- monarchE中AFU 1分析Ki-67总生存率是什么？
- monarchE中Ki-67亚组的统计分析计划是什么？
- monarchE中雌激素/孕激素受体和 Ki-67 表达的预后和预测有什么影响？
- monarchE 试验中阿贝西利的关键患者报告结局（PRO)的摘要是什么？
- monarchE 试验中阿贝西利的关键患者报告结局（PRO)的结果是什么？
- monarchE 中队列1的基线信息是什么？
- OS IA3 分析中monarchE队列1中的有效性结果是怎么样的？
- monarchE研究在国际会议中有披露有效性及安全性结果吗？
- 有关于monarchE中接受新辅助化疗的简要信息吗？
- 如何管理阿贝西利引起的腹部痉挛性绞痛？
- monarchE研究人群是什么？
- monarchE研究的患者和方法是什么？
- 有关于monarchE中接受新辅助化疗的统计分析吗？
- monarchE中采用Ki-67作为生物标志物的理由是什么？
- 在monarchE中，Ki-67是预测性的生物标志物吗？
- MONARCH 2临床试验中的患者是否要求患有晚期或转移性疾病？
- MONARCH 3临床试验中的患者是否要求患有晚期或转移性疾病？
- MONARCH plus研究的结论是什么？
- monarchE中接受新辅助化疗的人口统计学和疾病特征是什么？
- monarchE中Ki-67分析中患者的基线特征是什么？
- monarchE队列1患者的临床病理学特征中Ki-67分布是什么样的？
- MONARCH 3研究具体是什么？
- MONARCH 3的研究概要是什么？
- MONARCH 3的研究设计是什么？
- MONARCH 3研究的有效性结果是什么？
- MONARCH 3研究的结论是什么？
- MONARCH 3停药后治疗是什么？
- 关于 MONARCH 2 和 MONARCH 3 中未接受内分泌治疗使用阿贝西利有哪些患者人群信息？
- 关于 MONARCH 2 和 MONARCH 3 中未接受内分泌治疗使用阿贝西利的患者具体方法是什么？
- MONARCH 2 和 MONARCH 3 中未接受内分泌治疗使用阿贝西利患者的结果是什么？
- monarchE研究的有效性结果是什么？
- monarchE中AFU 1分析中Ki-67有效性结果是什么？
- 在monarchE中，Ki-67是预后生物标志物吗？
