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两个治疗组之间患者对反映潮热、关节痛和疲劳的项目的回答相似。 MMRM 分析显示，两个治疗组的项目得分均值相对于基线的变化均小于 MID 1 (表 1)。 针对关节痛和潮热进行的 MMRM 分析未反映出单用 ET 治疗组中研究者报告的较高关节痛和潮热 AE 发生率。1
表 1. 每个治疗组的 MMRM 项目评分：潮热、关节痛和疲劳1
| 阿贝西利 + ET | 单用ET | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | BL | 3 个月 | 6 个月 | 12 个月 | 18 个月 | ||
内分泌症状术语 | |||||||||||
我有潮热 | N | 2383 | 2308 | 2245 | 2130 | 1383 | 2407 | 2319 | 2276 | 2144 | 1378 |
平均值 (SD) | 1.46 (1.35) | 1.59 (1.39) | 1.57 (1.36) | 1.50 (1.32) | 1.43 (1.29) | 1.56 (1.37) | 1.69 (1.37) | 1.70 (1.36) | 1.62 (1.34) | 1.58 (1.30) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | 0.12 (0.02) | 0.11 (0.02) | 0.03 (0.02) | -0.04 (0.03) | NA | 0.17 (0.02) | 0.17 (0.02) | 0.10 (0.02) | 0.09 (0.03) | |
关节痛（复合疼痛术语） | |||||||||||
我有疼痛 | N | 2382 | 2299 | 2242 | 2127 | 1383 | 2400 | 2305 | 2269 | 2124 | 1367 |
平均值 (SD) | 0.87 (0.99) | 0.90 (1.01) | 0.94 (1.03) | 0.91 (1.02) | 0.96 (1.05) | 0.97 (1.02) | 1.10 (1.09) | 1.09 (1.07) | 1.07 (1.07) | 1.03 (1.02) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | 0.02 (0.02) | 0.05 (0.02) | 0.04 (0.02) | 0.10 (0.02) | NA | 0.17 (0.02) | 0.16 (0.02) | 0.14 (0.02) | 0.13 (0.02) | |
身体的某些部位有疼痛 | N | 2385 | 2310 | 2251 | 2132 | 1383 | 2407 | 2320 | 2275 | 2137 | 1380 |
平均值 (SD) | 1.34 (1.12) | 1.35 (1.13) | 1.37 (1.15) | 1.39 (1.15) | 1.40 (1.14) | 1.44 (1.16) | 1.54 (1.16) | 1.52 (1.16) | 1.50 (1.16) | 1.47 (1.13) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | -0.01 (0.02) | 0.01 (0.02) | 0.05 (0.02) | 0.06 (0.03) | NA | 0.14 (0.02) | 0.11 (0.02) | 0.10 (0.02) | 0.10 (0.03) | |
我有关节痛 | N | 2386 | 2310 | 2247 | 2130 | 1385 | 2410 | 2321 | 2282 | 2143 | 1381 |
平均值(SD) | 1.37 (1.27) | 1.28 (1.23) | 1.35 (1.24) | 1.42 (1.27) | 1.47 (1.26) | 1.48 (1.32) | 1.61 (1.31) | 1.68 (1.32) | 1.72 (1.31) | 1.67 (1.28) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | -0.10 (0.02) | -0.03 (0.02) | 0.06 (0.02) | 0.11 (0.03) | NA | 0.17 (0.02) | 0.24 (0.02) | 0.29 (0.02) | 0.26 (0.03) | |
FACT-B 术语 | |||||||||||
我没有精力 | N | 2383 | 2309 | 2248 | 2134 | 1384 | 2409 | 2320 | 2283 | 2143 | 1377 |
平均值(SD) | 1.08 (1.05) | 1.34 (1.11) | 1.24 (1.07) | 1.20 (1.08) | 1.19 (1.06) | 1.14 (1.04) | 1.12 (1.05) | 1.07 (1.00) | 1.09 (1.04) | 1.04 (0.99) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | 0.26 (0.02) | 0.17 (0.02) | 0.15 (0.02) | 0.16 (0.02) | NA | 0.01 (0.02) | -0.03 (0.02) | 0.00 (0.02) | -0.04 (0.02) | |
FACIT-F 术语 | |||||||||||
我感到疲劳 | N | 2383 | 2304 | 2252 | 2134 | 1390 | 2405 | 2313 | 2279 | 2141 | 1383 |
平均值(SD) | 1.16 (1.04) | 1.38 (1.12) | 1.28 (1.09) | 1.26 (1.08) | 1.26 (1.08) | 1.22 (1.06) | 1.18 (1.07) | 1.15 (1.05) | 1.13 (1.07) | 1.16 (1.07) | |
相对于 BL 的 LS 均值变化 (SE) | NA | 0.21 (0.02) | 0.13 (0.02) | 0.12 (0.02) | 0.14 (0.02) | NA | -0.02 (0.02) | -0.05 (0.02) | -0.06 (0.02) | -0.02 (0.02) | |
缩略词:BL = 基线; ET = 内分泌治疗;
FACIT-F = 慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳; FACT = 癌症治疗的功能评估; LS = 最小二乘; MMRM = 混合效应重复测量; N = 人群中在特定访视时对问题具有基线和基线后值的受试者数量; NA = 不适用。
随后的分析与主要 FACIT-F MRMM 分析一致，并进一步扩展了患者报告的疲劳负担 (图 1)。2四分之三的患者在基线时报告感到疲倦。总体而言，研究组之间的疲劳模式相似，大约 40% 的患者报告在基线和整个治疗后期间都感到“有点”疲劳。2
在阿贝西利 组中，第 3 个月时报告疲倦的患者比例较基线增加了 6%（从 75% - 81%），然后逐渐恢复到基线水平。在单独 ET 组中，报告疲劳的患者百分比随着时间的推移保持稳定。2
图 1. 患者报告的 FACIT-疲劳 An2“我感到疲倦”每次研究访问（包括一年的治疗后）结果的堆积条形图百分比2,3
说明：条形图描绘了阿贝西利联合内分泌治疗组患者“我感到疲倦”项目随时间变化的结果。大多数患者报告感到“有点”或“有点”疲倦。随着时间的推移，疲劳负担恢复到基线水平。
缩略词: ET = 内分泌治疗; FACIT = 慢性病治疗的功能评估。
上次审阅日期：2024年5月30日
参考文献
1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2. Tolaney S, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: Abemaciclib plus endocrine therapy as adjuvant therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Eur J Cancer. 2024;199:113555. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113555
3. Harbeck N, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: abemaciclib plus endocrine therapy for adjuvant HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Abstract presented at: European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress (ESMO Breast); May 11-13, 2023. Accessed May 11, 2023.
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