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在 VIVID-1 研究中，米吉珠单抗在第 4 周时可早期缓解腹痛，同时降低粪便钙卫蛋白和 C 反应蛋白水平，在第 6 周时改善了排便频率。

在为期 52 周的 3 期临床试验 VIVID-1 中，米吉珠单抗 对腹痛和排便频率的早期改善

与安慰剂组相比，米吉珠单抗组早在第 4 周就观察到显著的腹痛改善，在第 6 周就观察到显著的排便频率改善。¹

从基线到第 4 周，腹痛的最小二乘均值 （LSM） 变化为 

• 米吉珠单抗 组-0.55，和
• 安慰剂组 -0.43（LSM 差异，-0.12；95% CI，-0.21 至 -0.02）。 ¹

从基线到第 6 周，排便频率的 LSM 变化为

• 米吉珠单抗组 -2.20，和
• 安慰剂组 -1.81（LSM 差异，-0.40；95% CI，-0.75 至 -0.05）。¹

在为期 52 周的 3 期临床试验 VIVID-1 中，米吉珠单抗组的粪便钙卫蛋白和 C 反应蛋白水平持续降低

米吉珠单抗组的粪便钙卫蛋白水平相对于基线的 LSM 变化显著大于：

• 安慰剂组，从第 4 周 （p<0.001）持续到第 52 周 （p<0.001），和
• 乌司奴单抗组，第28周（p<0.05），第44 周（p<0.01） 和 第52 周（p<0.001 ）。¹

米吉珠单抗 组 C 反应蛋白水平相对于基线的 LSM 变化显著大于：

• 安慰剂组，从第 4 周 （p<0.001） 持续到第 52 周 （p<0.001）， 和
• 乌司奴单抗组，第16周 （p<0.01），第44周 （p<0.01） 和 第52周 （p<0.05）。¹

请参阅附录了解3 期临床试验 VIVID-1 概述。

上次审阅日期：2025年1月15日

参考文献

1. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8

附录

3 期临床试验 VIVID-1 概述

VIVID-1 是一项为期 52 周的针对中度至重度活动性克罗恩病患者开展的 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物和安慰剂对照的治疗研究。¹

在这项治疗研究中，共有 1150 名患者按照 6:3:2 的比例被随机分配到以下三种治疗方案中的一种：

• 米吉珠单抗组，每 4 周静脉输注 (IV)900 mg，共 3 次后，每 4 周皮下注射(SC) 300 mg，直至第 52 周
• 乌司奴单抗组， 以6 mg/kg的剂量静脉输注 1 次后，每 8 周皮下注射 90 mg，直至第 52 周，或
• 安慰剂组¹

从第 8 周到第 20 周，所有患者都通过静脉输注和皮下注射的方式接受了指定的药物治疗或匹配的安慰剂。¹