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接受 米吉珠单抗治疗的患者中，46.2% 在第 12 周时基线肠外表现得到缓解，该比例在第 52 周增加至 56.8%。
VIVID-1研究中基线状态及新增或缓解的基线肠外表现发生率
在 VIVID-1 研究中，报告存在基线肠外表现（EIMs）的患者比例如下：
- 接受米吉珠单抗治疗的患者：22.8%，
- 接受乌司奴单抗治疗的患者：24.4%，
- 接受安慰剂治疗的患者：20.6%。1
与接受安慰剂治疗的患者相比，接受米吉珠单抗治疗的患者在第 52 周时基线肠外表现（EIMs）得到缓解的比例显著更高（p<0.0001）。1
表 1提供基线肠外表现（EIMs）的详细信息，以及第 12 周和第 52 周时出现新发肠外表现或基线肠外表现得到缓解的患者人数。
表 1. VIVID-1 研究中各治疗组患者在基线期、第 12 周及第 52 周的肠外表现分布情况
类别a | 米吉珠单抗 (n=579) | 乌司奴单抗 (n=287) | 安慰剂 (n=199) |
|---|---|---|---|
基线 EIMs | 132 (22.8) | 70 (24.4) | 41 (20.6) |
关节炎或关节痛 | 117 (20.2) | 62 (21.6) | 39 (19.6) |
虹膜炎或葡萄膜炎 | 3 (0.5) | 1 (0.3) | 1 (0.5) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 17 (2.9) | 8 (2.8) | 4 (2.0) |
第12周基线EIMs的缓解情况 | 61 (46.2) | 35 (50.0) | 13 (31.7) |
关节炎或关节痛 | 49 (37.1) | 29 (41.4) | 10 (24.4) |
虹膜炎或葡萄膜炎 | 2 (1.5) | 1 (1.4) | 1 (2.4) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 13 (9.8) | 5 (7.1) | 3 (7.3) |
第12周新增的EIMs | 17 (3.8) | 3 (1.4) | 8 (5.1) |
关节炎或关节痛 | 17 (3.8) | 2 (0.9) | 6 (3.8) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 0 (0.0) | 1 (0.5) | 2 (1.3) |
第52周基线EIMs的缓解情况 | 75 (56.8)b | 36 (51.4) | 6 (14.6) |
关节炎或关节痛 | 61 (46.2) | 31 (44.3) | 6 (14.6) |
虹膜炎或葡萄膜炎 | 3 (2.3) | 1 (1.4) | 0 (0.0) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 15 (11.4) | 4 (5.7) | 0 (0.0) |
第52周新发的EIMs | 14 (3.1) | 6 (2.8) | 3 (1.9) |
关节炎或关节痛 | 12 (2.7) | 6 (2.8) | 3 (1.9) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 2 (0.4) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
缩略词: EIM = 肠外表现。
a 数据以n（%）形式呈现，并包含主要分析数据集。
b p<0.0001 与安慰剂相比。
VIVID-1研究中第12周的临床应答率及其与第52周新发或缓解的肠外表现的相关性
与安慰剂组相比，接受米吉珠单抗治疗的患者中，在第12周达到患者报告结局（PRO）临床应答且在第52周实现基线EIMs消退的比例显著更高（p<0.0001）。1
表 2展示了各治疗组中在第12周达到PRO临床应答且在第52周出现新发或基线EIM缓解的患者比例。
表 2. 第12周临床应答与第52周新发或缓解的肠外表现发生率的相关性1,2
类别a | 米吉珠单抗 (n=579) | 乌司奴单抗 (n=287) | 安慰剂 (n=199) |
|---|---|---|---|
第52周基线EIMs的缓解及第12周PRO临床应答情况b | 57 (43.2)c | 28 (40.0) | 6 (14.6) |
关节炎或关节痛 | 45 (34.1) | 25 (35.7) | 6 (14.6) |
虹膜炎或葡萄膜炎 | 3 (2.3) | 1 (1.4) | 0 (0.0) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 13 (9.8) | 2 (2.9) | 0 (0.0) |
第52周新发EIMs及第12周PRO临床应答情况b | 8 (1.8) | 4 (1.8) | 3 (1.9) |
关节炎或关节痛 | 7 (1.6) | 4 (1.8) | 3 (1.9) |
结节性红斑、坏疽性脓皮病、复发性口腔溃疡 | 1 (0.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
缩略词: AP = 腹部疼痛; EIM = 肠外表现; PRO = 患者报告结局; SF = 大便次数。
a 数据以n（%）形式呈现，并包含主要分析数据集。
b 患者报告结局定义的临床反应为：SF评分和/或AP评分下降≥30%，且两项评分均未恶化至基线水平以下。
c p<0.0001 与安慰剂相比。
上次审阅日期：2025年1月15日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
