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在 VIVID-1研究中，接受 米吉珠单抗治疗的克罗恩病患者与安慰剂组相比，在第 8周时即在排便急迫症状方面有显著改善（p<0.01），且这种改善在第 12周和第 52周仍得以维持（两者均 p<0.0001）。
VIVID-1 研究中排便急迫的疗效
VIVID-1研究是一项针对中度至重度活动性克罗恩病患者开展的为期 52 周的 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、含活性对照和安慰剂对照的持续治疗研究。1
在这项持续治疗研究中，共有1152名患者按6:3:2的比例随机分配至以下治疗组之一
- 米吉珠单抗组：静脉输注(IV)900 mg，每4周一次，共3次，随后从第12周开始每4周皮下注射(SC)300 mg，直至第52周；
- 乌司奴单抗组：静脉输注6mg/kg，仅1次，随后每8周皮下注射90 mg，直至第52周；
- 安慰剂组。1
从第8周至第20周，所有患者均通过静脉输注和皮下注射的方式接受其分配的治疗药物及相应的匹配安慰剂。1
排便急迫与基线相比的变化
VIVID-1研究的一个次要终点是第12周和第52周排便急迫数字评分量表（NRS）评分相较基线的变化。2
在基线时，各治疗组的平均排便急迫NRS 评分相似，且大多数患者在米吉珠单抗 组（94.5%）、乌司奴单抗组（94.8%）和安慰剂组（93.5%）的排便急迫 NRS 评分均≥3。2
米吉珠单抗组在排便急迫 NRS 评分相较基线的改善，从第8周起即显著优于安慰剂组（p<0.01），且这种改善在第 12周和第52周仍得以维持（两者均 p<0.0001表 1）。2
表 1. VIVID-1研究中第12周和第52周排便急迫改善情况2a
| MIRI (n=579) | USTE (n=287) | PBO (n=199)b |
|---|---|---|---|
排便急迫基线平均 NRS 分数 | 6.6 | 6.5 | 6.6 |
排便急迫 NRS 评分相较基线的LSM变化量 | |||
第12周 | -2.44c | -2.44 | -1.58 |
第52周 | -3.24c | -3.03 | -1.23 |
缩略词：ANCOVA = 协方差分析；LSM = 最小二乘均值；mBOCF = 修正基线值前向延续法；MIRI = 米吉珠单抗；NRS = 数字评分量表；PBO =安慰剂；USTE = 乌司奴单抗。
a 比较分析采用了带有修正基于最后观察值填补法（mBOCF）的协方差分析（ANCOVA）
b 对于在第 12 周从安慰剂组转换至 mirikizumab的参与者，其第 52 周的基线变化量以基线值前向延续的方法计算。
c p<0.0001 vs 安慰剂。
上次审阅日期：2026年2月11日
参考文献
1. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
2. Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
