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在从乌司奴单抗转换到 米吉珠单抗的患者中，第52周时，41.4%的内镜无应答患者实现了内镜应答，74.6%的内镜应答患者维持了内镜应答。
VIVID-2 研究
VIVID-2是一项正在进行的 VIVID-1开放标签扩展研究，旨在评估米吉珠单抗在中度至重度活动性克罗恩病患者中的长期疗效和安全性。1
针对曾在 VIVID-1研究中接受过乌司奴单抗治疗的患者，VIVID-2 研究中米吉珠单抗的给药方案
VIVID-1研究中接受过乌司奴单抗治疗的患者在 VIVID-2研究中被转换至开放标签的米吉珠单抗治疗组。具体如下：
- 对于乌司奴单抗内镜无应答者：在第0、4、8周接受 900 mg 米吉珠单抗静脉输注；从第12周开始，每4周接受300 mg 皮下注射。
- 对于乌司奴单抗内镜应答者：每4周接受300 mg米吉珠单抗皮下注射。1
内镜应答的判定基于在 VIVID-1研究中第52周进行的内镜检查，定义为与基线相比，克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）总分降低至少50%。1
米吉珠单抗在既往接受乌司奴单抗治疗患者中的疗效
在 VIVID-2研究中，来自 VIVID-1的92例转换为米吉珠单抗治疗的乌司奴单抗内镜无应答患者中，有41.4%的患者在第52周达到内镜应答。在来自 VIVID-1的122例转换为米吉珠单抗治疗的乌司奴单抗内镜应答患者中，有74.6%的患者在第52周维持了内镜应答 (表 1)。1
表 1. VIVID-1研究中既往接受过乌司奴单抗治疗的患者在VIVID-2研究中接受米吉珠单抗第52周的疗效1
结果a | |
|---|---|
乌司奴单抗内镜无应答者b | 米吉珠单抗 900 mg IV Q4W 共3剂 |
达到内镜应答c | 41.4% |
达到内镜缓解d | 22.0% |
达到临床缓解e | 75.0% |
乌司奴单抗内镜应答者b | 米吉珠单抗300 mg SC Q4W (n=122) |
74.6% | |
68.9% | |
87.8% | |
缩略词:IV = 静脉给药；mNRI = 修正无应答者填补法；Q4W = 每4周一次；SC = 皮下注射；SES-CD = 克罗恩病简化内镜评分。
a 基于 mNRI 的数据，结果以患者百分比形式呈现。
b 内镜应答的判定基于在 VIVID-1 第 52 周进行的内镜检查。
c 定义为 SES-CD 总分较基线降低 ≥50%。
d 定义为 SES-CD 总分 ≤4 且较基线下降 ≥2 分，且各单项评分均不超过 1 分。
e 定义为克罗恩病活动指数（CDAI）<150。
f 维持疗效的评估基于 VIVID-1 第 52 周的应答状态。
g 维持疗效的评估基于 VIVID-1 第 52 周的缓解状态。
上次审阅日期：2025年3月5日
参考文献
1. D'Haens G, Laharie D, Dulai PS, et al. Effectiveness and safety of mirikizumab after switching from ustekinumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: results from a long-term extension study. Poster presented at: 20th Congress of the European Crohn's and Colitis Organisation; February 19-22, 2025; Berlin, Germany.
