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VIVID‑1 研究的主要目标是评估 米吉珠单抗在中重度活动性克罗恩病患者中相对于安慰剂的疗效优势，相关结果总结如下。

VIVID-1 研究

VIVID‑1 是一项为期 52 周的 3 期、多中心、随机、双盲、双模拟、含活性对照和安慰剂对照的持续治疗研究，研究对象为中重度活动性克罗恩病患者。¹

下列共同主要研究目标所对应的终点及其定义见附录中的表 2。

共同主要疗效目标

VIVID‑1 研究的主要目标是评估 米吉珠单抗在中重度活动性克罗恩病患者中相较于安慰剂的疗效优势，评估基于：

• 第 12 周患者报告结局（PRO）的临床应答和第 52 周的内镜应答，和
• 第 12 周 PRO 的临床应答和第 52 周克罗恩病活动指数（CDAI）的临床缓解。¹

内镜评估的评分方法

内镜检查过程均被录像，并由 2 名设盲的中心阅片人员独立评分。若前两位阅片者的评分存在差异，则增加第三位中央阅片者。最终得分为所有阅片者评分的平均值。

VIVID‑1 研究主要分析集中米吉珠单抗与安慰剂的疗效比较

VIVID-1 研究中，共计 1150 例随机入组的患者接受了至少一剂研究药物治疗，其中 1065 例患者的基线克罗恩病简易内镜评分≥7 分（若为孤立性回肠病变，则评分≥4 分）并被纳入疗效分析人群¹

最初被随机分配至安慰剂组的 80 名患者（40.2%）在第 12 周未达到基于 PRO 的临床应答，随后被切换为设盲的米吉珠单抗治疗。¹

米吉珠单抗与安慰剂在第 12 周和第 52 周的主要复合疗效终点对比

两个共同主要终点均已达成 (表 1)。¹

第 52 周内镜应答复合终点的达成率为：

• 米吉珠单抗 治疗组 38.0%，和
• 安慰剂治疗组 9.0% （p< 0.0001）。¹

第 52 周，CDAI 临床缓解复合指标达成率为：

• 米吉珠单抗治疗组 45.4%，和
• 安慰剂治疗组 19.6%（p< 0.0001）。¹

在既往有或无生物制剂治疗失败的情况下，米吉珠单抗治疗组与安慰剂治疗组之间均观察到显著差异。¹

表 1. 根据既往生物制剂治疗失败状态，对中重度活动性克罗恩病患者米吉珠单抗与安慰剂在共同主要终点上的疗效比较：VIVID‑1 研究结果，NRI 分析¹

缩略词：AP =腹痛；CDAI =克罗恩病活动指数；NRI=无应答者填补法；PRO =患者报告结局；SES-CD =克罗恩病简化内镜评分；SF =大便频率。

^a 治疗组数据以 n/N（%）形式呈现。与安慰剂的差异，对于所有参与者，采用调整后的风险差（99.5% CI）；对于亚组，采用未调整的风险差（95% CI）。

^b 定义为 SF 和/或 AP 评分降低 ≥30%，且两项评分均不低于基线。

^c 定义为 SES-CD 总评分较基线降低 ≥50%。

^d p<0.0001。

^e 定义为 CDAI 总评分 ＜150。

^f p<0.01。

上次审阅日期：2025年2月12日

参考文献

1. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8

附录

表 2. VIVID-1 临床研究的共同主要终点 ¹

缩略词：AP =腹痛；CDAI =克罗恩病活动指数；PRO =患者报告结局； SES-CD =克罗恩病简化内镜评分；SF =按布里斯托大便分类 6 或 7 的大便频率。