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在接受米吉珠单抗治疗52周后，基线时存在引流性皮肤瘘管的患者中，有28.9%实现了瘘管闭合。
VIVID-1 研究中米吉珠单抗、乌司奴单抗和安慰剂对克罗恩病患者引流性皮肤瘘管的影响
在针对中度至重度活动性克罗恩病患者的 3 期 VIVID-1 研究的主要分析人群中，基线时患者瘘管情况如下：
- 米吉珠单抗组：579 名患者中有 38 名（6.6%）存在瘘管，
- 乌司奴单抗组：287 名患者中有 25 名（8.7%）存在瘘管，
- 安慰剂组：199 名患者中有 18 名（9.0%）存在瘘管。1
表 1 展示了在 VIVID-1 研究中患者在第12周、第24周和第52周实现引流性皮肤瘘管至少50%缩小和瘘管闭合的比例。
表 1. VIVID-1研究中，米吉珠单抗、乌司奴单抗与安慰剂对克罗恩病患者引流性皮肤瘘管的缩小与闭合的影响，NRI 1
参数a | 米吉珠单抗 (n=38) | 乌司奴单抗 (n=25) | 安慰剂 (n=18) |
引流性皮肤瘘管缩小 ≥50% | |||
第12周 | 5 (13.2) | 7 (28.0) | 2 (11.1) |
第24周 | 10 (26.3) | 7 (28.0) | 2 (11.1) |
第52周 | 11 (28.9) | 7 (28.0) | 3 (16.7) |
引流性皮肤瘘管闭合b | |||
第12周 | 5 (13.2) | 6 (24.0) | 2 (11.1) |
第24周 | 10 (26.3) | 6 (24.0) | 2 (11.1) |
第52周 | 11 (28.9) | 6 (24.0) | 2 (11.1) |
缩略词： NRI = 无应答者填补
a 数据以 n（%）表示。
b 在基线时存在引流性皮肤瘘管的患者中
VIVID-1 研究中所有随机入组患者既往病史中报告的瘘管类型
表 2 展示了 VIVID-1 研究意向治疗人群患者既往病史中报告的胃肠道瘘管类型。这些瘘管在研究基线时可能并不存在。1
表 2. VIVID-1研究中的患者在既往病史中报告的瘘管类型a 情况1,b
瘘管类型c | 米吉珠单抗 (n=631) | 乌司奴单抗 (n=309) | 安慰剂 (n=212) |
|---|---|---|---|
肛瘘 | 39 (6.2) | 16 (5.2) | 11 (5.2) |
肠瘘 | 3 (0.5) | 1 (0.3) | 0 (0.0) |
肠皮瘘 | 1 (0.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
肠膀胱瘘 | 1 (0.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
女性生殖道瘘管d | 2 (0.7) | 2 (1.2) | 0 (0.0) |
注：同一患者可能在多个部位报告瘘管。
a 监管活动医学词典在高级术语“胃肠道瘘管”下首选术语。
b 在意向治疗（ITT）人群中，包括所有随机入组的参与者，即使该参与者未接受分配的研究干预、未按规定接受正确的研究干预，或在其他方面未遵循研究方案。
c 数据以 n（%）表示
d 分母已根据女性特异性事件进行调整：mirikizumab组 n=274；乌司奴单抗组 n=161；安慰剂组 n=87。
上次审阅日期：2025年1月8日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
