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在 SURMOUNT‑OSA 研究的事后分析中，无论基线打鼾严重程度或是否使用 PAP 疗法，与安慰剂相比，有更大比例接受替尔泊肽治疗的受试者在第 52 周报告其睡眠受打鼾影响的程度有所减轻。

内容概述

SURMOUNT‑OSA 事后分析研究设计，评估替尔泊肽对打鼾相关患者报告结局的影响

SURMOUNT‑OSA 研究中接受替尔泊肽治疗的受试者是否打鼾得到改善或减轻？

SURMOUNT‑OSA 研究受试者的人口统计学

SURMOUNT‑OSA 事后分析研究设计，评估替尔泊肽对打鼾相关患者报告结局的影响

SURMOUNT-OSA 主方案描述了2项为期 52 周、3 期、双盲、随机研究，在 469 名患有中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖的成人患者中，比较替尔泊肽最大耐受剂量（MTD)（10 或 15 mg）每周一次与安慰剂。¹

构成 SURMOUNT‑OSA 的两项研究以 1:1 的比例将 469 名受试者随机分组并接受替尔泊肽 MTD（10 mg 或 15 mg）或安慰剂，参与以下两项干预特异性研究，包括

• 研究 1 涉及 234 名不愿或不能使用 PAP 疗法的受试者，
• 研究 2 涉及 235 名在筛选时接受 PAP 疗法至少 3 个月并计划在研究期间继续 PAP 治疗的受试者。¹

SURMOUNT‑OSA 临床研究的事后分析评估了接受替尔泊肽治疗相较于安慰剂，在中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖的受试者中，对与打鼾相关的患者报告结局（PRO）的影响。²

该分析采用疗效分析集，包括所有随机分组且至少接受过一剂治疗剂量的受试者，并排除停止研究干预后的数据，重点关注事后分析相关症状中基线患者整体状况印象评分（PGIS）数据无缺失的受试者。²

SURMOUNT‑OSA 研究中，包括打鼾在内的患者报告结局指标（PROM）与多导睡眠图（PSG）评估同步进行。³ 

对于研究 2 的受试者，PROM 之前会先进行 PAP 撤除程序，以减少 PAP 使用带来的混杂影响。³

在本次分析中，受试者在基线时完成了患者整体印象状态量表（PGIS）OSA 打鼾问卷，以使用4分制量表，从“完全无影响”到“重度受影响”，以确定其打鼾在过去7天内对睡眠的影响程度。基于基线 PGIS OSA 打鼾评估，受试者被分为两组，包括

• 不打鼾组（“完全无/轻微受打鼾影响”），或
• 打鼾组 ("中度/重度受打鼾影响")。^2,3

为捕捉症状的变化，受试者在基线时完成了患者整体印象变化量表（PGIC）OSA 打鼾评估，第 52 周评估自开始用药（替尔泊肽或安慰剂）以来，打鼾对受试者睡眠影响的整体变化。该评估采用 5 分制量表，范围从“我的睡眠受影响程度明显增加”到“我的睡眠受影响程度明显减少”。^2,3

与 PGIS 和 PGIC 分析相关的其他基线人口统计学信息详见 SURMOUNT‑OSA 研究受试者的人口统计学。

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SURMOUNT‑OSA 研究中接受替尔泊肽治疗的受试者是否打鼾得到改善或减轻？

在过去 7 天，使用 PGIS‑OSA 打鼾评分在基线和第 52 周测量打鼾相关 OSA 症状严重程度的分类变化。还使用 PGIC‑OSA 打鼾评分，在基线和第 52 周测量受试者开始用药后的这段时间。³

基线时，两项研究中，在替尔泊肽组与安慰剂组之间 PGIS OSA 打鼾表现无显著差异。³

基于第 52 周研究 1 与研究 2 中 PGIC‑OSA 打鼾相关症状量表的应答，替尔泊肽组中有更多受试者报告与基线相比其睡眠受打鼾影响的程度有所减轻。³

在两项研究中，第 52 周时与安慰剂组受试者相比，替尔泊肽组受试者在 PGIS‑OSA 打鼾评分上改善等级的变化幅度更大。³

第 52 周时与安慰剂组相比，有更多接受替尔泊肽治疗的受试者报告更少的打鼾情况。³

第 52 周时，无论基线打鼾严重程度或是否使用 PAP 疗法，

• 打鼾组和不打鼾组中有相似比例的受试者报告，自开始研究用药以来，其睡眠受打鼾的影响有所减轻，
• 与安慰剂相比，接受替尔泊肽治疗的受试者中有更大比例报告，第 52 周时其睡眠受打鼾的影响略有减轻/明显减轻。( 图 1和 图 2)。²

图 1. 研究1中未接受 PAP 疗法的受试者从基线至第52周的患者报告打鼾的变化²

图示描述：SURMOUNT‑OSA 的事后分析中，比较了研究 1 中未接受气道正压通气治疗的受试者在 52 周后，替尔泊肽最大耐受剂量与安慰剂相比对阻塞性睡眠呼吸暂停相关打鼾的影响。图中显示了使用患者整体印象状态量表（阻塞性睡眠呼吸暂停，打鼾）的受试者比例，在基线分为“不打鼾组”与“打鼾组”两组。图表突出显示，第 52 周时，使用患者整体印象变化量表（阻塞性睡眠呼吸暂停），与接受安慰剂治疗相比，接受替尔泊肽最大耐受剂量治疗的受试者中有更高比例报告其睡眠受打鼾影响减轻。

缩略词: MTD = 最大耐受剂量; OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停; PAP = 气道正压通气; PGIC = 患者整体印象变化量表; PGIS = 患者整体印象状态量表。

图 2. 研究2中接受 PAP 疗法的受试者从基线至第 52 周的患者报告打鼾的变化²

图示描述：SURMOUNT‑OSA 的事后分析，比较了研究 2 中接受气道正压通气治疗的受试者在 52 周后，替尔泊肽最大耐受剂量与安慰剂相比对阻塞性睡眠呼吸暂停相关打鼾的影响。图中显示了使用患者整体印象状态量表（阻塞性睡眠呼吸暂停，打鼾）的受试者比例，在基线分为“不打鼾组”与“打鼾组”两组。图表突出显示，第 52 周时，使用患者整体印象变化量表（阻塞性睡眠呼吸暂停），与接受安慰剂治疗相比，接受替尔泊肽最大耐受剂量治疗的受试者中有更高比例报告其睡眠受打鼾影响减轻。

缩略词: MTD = 最大耐受剂量; OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停; PAP = 气道正压通气; PGIC = 患者整体印象变化量表；PGIS = 患者整体印象状态量表。

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SURMOUNT‑OSA 研究受试者的人口统计学

表 1. 基线人口统计学与临床特征²

缩略词: AHI = 呼吸暂停低通气指数; BMI = 体质指数; ESS = Epworth 嗜睡量表; OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停; PAP = 气道正压通气。

注：AHI（每小时睡眠期间呼吸暂停和低通气次数）少于 15 次/小时的受试者被认定为误入组，已从本试验中退出。

上次审阅日期：2025年9月10日

参考文献

1. Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881

2. Kanu C, Weaver T, Shinde S, et al. Association between tirzepatide and snoring based on participants' baseline characterization from SURMOUNT-OSA. Poster presented at: SLEEP 2025, the 39th Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies; June 8-11, 2025; Seattle, WA, USA 

3. Kanu C, Shinde S, Chakladar S, et al. Effect of tirzepatide treatment on patient-reported outcomes among SURMOUNT-OSA participants with obstructive sleep apnea and obesity. Sleep Med. 2025;134:106719. https://dx.doi.org/10.1016/j.sleep.2025.106719