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SURMOUNT‑OSA 的事后分析显示，与安慰剂（PBO）相比，替尔泊肽可改善 OSA 患者的日常功能，在 52 周时 FOSQ 活动水平和警觉性领域均有显著改善。然而，52 周时 FOSQ 总分及 FOSQ‑10 评分的变化未达到统计学显著性。

内容概述

• SURMOUNT‑OSA 研究方法：日常功能是如何评估的？
  • SURMOUNT-OSA 研究设计和人群 
  • 患者报告结局 (FOSQ/FOSQ-10)
• 在 SURMOUNT‑OSA 事后分析中，替尔泊肽对日常功能产生了怎样的影响？
• SURMOUNT‑OSA 研究受试者的基线人口统计学和临床特征是什么？

SURMOUNT‑OSA 研究方法：日常功能是如何评估的？

SURMOUNT-OSA 研究设计和人群 

The SURMOUNT-OSA 研究评估了替尔泊肽与安慰剂相比，在治疗合并肥胖的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中的疗效和安全性。^1,2

构成 SURMOUNT‑OSA 的两项研究以 1:1 的比例随机分配了 469 名研究受试者，接受替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）[10 或 15 mg] 或安慰剂，这两项干预特异性研究包括

• 研究 1 涉及 234 名不愿意或不能使用气道正压通气（PAP）治疗的受试者，以及
• 研究 2 涉及 235 名在筛选时使用 PAP 治疗至少 3 个月并计划在研究期间继续 PAP 治疗的受试者。^1,2

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患者报告结局 (FOSQ/FOSQ-10)

事后分析评估了在 SURMOUNT‑OSA 研究中，替尔泊肽治疗相较于安慰剂对睡眠相关患者报告结局（PRO）指标的影响，其中包括受试者对其日常功能变化的感知。³

为评估从基线至第 52 周功能状态的变化，受试者需完成

• 睡眠功能结局问卷（FOSQ）（一项包含 30 个条目、睡眠特异的受试者问卷，用于评估与过度日间嗜睡相关的疾病对成人日常功能的影响），以及
• 10 项简化版问卷 (FOSQ-10)。³

FOSQ 总分和 FOSQ‑10 评分用于计算当前功能状态，涵盖以下五个领域

• 总体情况（8 个条目）
• 活动水平（9 个条目）
• 警觉性（7 个条目）
• 社会功能结局（2 个条目）
• 亲密及性关系（4 个条目）。³

评分越高表示功能状态越好，以上领域中的每一个条目均按 1 分（极大困难）至 4 分（无困难）进行评分，同时另设 0 分选项用于标注因与睡眠无关的原因而未从事该活动的情况。³

各领域得分通过对该领域内所有非零评分条目取平均值计算，FOSQ 总分通过对各领域得分取平均并将结果乘以5得出。基线数据作为参考，用于衡量研究期间功能结局的变化。³

对于研究 2 的受试者，多导睡眠监测和 PRO 评估之前均进行 PAP 治疗撤除程序，以尽量减少 PAP 使用所带来的混杂影响。³

SURMOUNT‑OSA 的临床试验信息及受试者基线人口统计学信息详见 SURMOUNT‑OSA 研究受试者的基线人口统计学和临床特征是什么？。

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在 SURMOUNT‑OSA 事后分析中，替尔泊肽对日常功能产生了怎样的影响？

第 52 周，在两项研究中，替尔泊肽治疗组受试者与 PBO 组相比，在以下总分方面无显著差异

• FOSQ 
• 或 FOSQ-10 评分（图 1 和 图 2）。

在两项研究中，与安慰剂相比，替尔泊肽治疗组受试者在第 52 周的 FOSQ 活动水平领域评分方面有显著改善（均 p<0.05）（图 1 和 图 2）。³ 

此外，与 PBO 相比，替尔泊肽治疗组受试者在以下方面有显著改善（均 p<0.05）

• 研究 1 中的 FOSQ 警觉性领域评分（图 1）
• 研究 2 中的亲密关系/性活动领域评分（图 2）。³

图 1. FOSQ 与 FOSQ‑10 评分变化：第 52 周 - 研究 1³

图示说明：图为一张柱状图，展示了在 SURMOUNT‑OSA 研究 1 中，从基线至 52 周，替尔泊肽治疗组与安慰剂组在患者报告的日常功能评估方面的比较情况。图中显示，第 52 周，睡眠功能结局问卷总分及睡眠功能结局问卷‑10 项简化版评分方面无显著差异。第 52 周，与安慰剂相比，替尔泊肽在 FOSQ 活动水平和警觉性领域均显示出显著改善。

缩略词：FOSQ = 睡眠功能结局问卷；FOSQ-10 = 睡眠功能结局问卷 10 项简化版；LSM = 最小二乘均值；MTD = 最大耐受剂量；PBO = 安慰剂；TZP = 替尔泊肽。

注： 

基线社会功能结局的 N 值：TZP MTD: n=108；基线亲密关系与性活动的 N 值：安慰剂 n=102, TZP MTD n=101

第 52 周社会功能结局的 N 值：安慰剂：n=78，TZP MTD：n=92；第 52 周亲密关系与性活动的 N 值：安慰剂：n=68，TZP MTD：n=83

所示数据为采用协方差分析并对缺失值进行多重填补后得到的 LSM。分析采用治疗方案预估值的完整分析集。

总体情况、活动水平、警觉性、社会功能结局以及亲密关系与性活动均为 FOSQ 的领域。

*p<0.05 vs 安慰剂

图 2. FOSQ 与 FOSQ‑10 评分变化：第 52 周 - 研究 2³

图示说明：图为一张柱状图，展示了在 SURMOUNT‑OSA 研究 2 中，从基线至 52 周，替尔泊肽治疗组与安慰剂组在患者报告的日常功能评估方面的比较情况。图中显示，第 52 周，替尔泊肽组和安慰剂组之间在睡眠功能结局问卷总分及睡眠功能结局问卷‑10 项简化版评分方面无显著差异。第 52 周，与安慰剂相比，替尔泊肽在 FOSQ 活动水平和亲密关系与性活动领域均显示出显著改善。

缩略词：FOSQ = 睡眠功能结局问卷；FOSQ-10 = 睡眠功能结局问卷 10 项简化版；LSM = 最小二乘均值；MTD = 最大耐受剂量；PBO = 安慰剂；TZP = 替尔泊肽。

注： 

基线社会功能结局的 N 值：安慰剂：n=109，TZP MTD：n=111；基线亲密关系与性活动的 N 值：安慰剂：n=103, TZP MTD：n=102

第 52 周社会功能结局的 N 值：安慰剂：n=78，TZP MTD：n=93；第 52 周亲密关系与性活动的 N 值：安慰剂：n=68，TZP MTD：n=80

所示数据为采用协方差分析并对缺失值进行多重填补后得到的 LSM。分析采用治疗方案预估值的完整分析集。

总体情况、活动水平、警觉性、社会功能结局以及亲密关系与性活动均为 FOSQ 的领域。

*p<0.05 vs 安慰剂

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SURMOUNT‑OSA 研究受试者的基线人口统计学和临床特征是什么？

在 SURMOUNT‑OSA 研究中，受试者的基线人口统计学和临床特征在各研究之间以及各组之间总体相似（表 1）。⁴

表 1. SURMOUNT-OSA 基线人口统计学和临床特征¹

缩略词： AHI = 呼吸暂停低通气指数；BMI = 体质指数；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；N/A = 不适用；OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停；PAP = 气道正压通气。

^a 除非另有说明，数据为平均值 ± 标准差或 n (%)，包括所有随机分组的受试者。

^b 研究 2 BMI 类别的每个研究组有 1 名受试者缺失值。

^c AHI <15 次/小时的受试者出现入组错误而停止参与研究。

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上次审阅日期：2026年1月23日

参考文献

1. Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881

2. Zepbound [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2026.

3. Kanu C, Shinde S, Chakladar S, et al. Effect of tirzepatide treatment on patient-reported outcomes among SURMOUNT-OSA participants with obstructive sleep apnea and obesity. Sleep Med. 2025;134:106719. https://dx.doi.org/10.1016/j.sleep.2025.106719

4. Weaver T, Shinde S, Xie C, et al. Measures of Sleepiness Based on Baseline Characterization in Participants: SURMOUNT-OSA Post Hoc Analysis. Poster presented at: SLEEP 2025, the 39th Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies; 8-11 June, 2025; Seattle, Washington.