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SURPASS-1 的有效性结果
在 SURPASS-1 研究中，40 周时替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 在以下方面优于安慰剂
- HbA1c 相较于基线的平均变化
- 体重相较于基线的平均变化
- 空腹血清葡萄糖（FSG）相较于基线的平均变化
- 达到 HbA1c <7.0% 的受试者比例，以及
- 达到 HbA1c <5.7% 的受试者比例（表 1）。1
此外，第40周受试者达到以下方面的比例详见表 1：
- HbA1C 阈值为 ≤6.5%，
- 减重阈值为 ≥5%、≥10%和≥15%。
表 1. SURPASS-1：40 周的主要终点和其他次要终点1,2
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
HbA1c, % (mmol/mol) | ||||
基线 | 7.97±0.08 (63.6±0.9) | 7.88±0.08 (62.6±0.9) | 7.88± 0.08 (62.6±0.9) | 8.08± 0.08 (64.8±0.9) |
相较于基线的变化 | -1.87±0.09 (-20.4±1.03)*** | -1.89±0.10 (-20.7±1.05)*** | -2.07±0.10 (-22.7±1.07)*** | 0.04±0.11 (0.4±1.15) |
与安慰剂相比的区别b | -1.91 (-2.18, -1.63) [-20.8 (-23.9, -17.8)]*** | -1.93 (-2.21, -1.65) [-21.1 (-24.1, -18.0)]*** | -2.11 (-2.39, -1.83) [-23.1 (-26.2, -20.0)]*** | -- |
达到 HbA1c 目标的受试者比例，n (%) | ||||
<7.0% (<53 mmol/mol)b | 105 (87)*** | 108 (92)*** | 102 (88)*** | 22 (19) |
≤6.5% (≤48 mmol/mol) | 99 (82)*** | 96 (81)*** | 100 (86)*** | 11 (10) |
<5.7% (<39 mmol/mol)b | 41 (34)*** | 36 (31)*** | 60 (52)*** | 1 (1) |
FSG, mmol/L | ||||
基线 | 8.5±0.2 | 8.5±0.2 | 8.6±0.2 | 8.6±0.2 |
相较于基线的变化 | -2.4± 0.2 | -2.6±0.2 | -2.7±0.2 | 0.7±0.2 |
与安慰剂相比的区别b | -3.1 (-3.7, -2.6)*** | -3.3 (-3.8, -2.7)*** | -3.5 (-4.0, -2.9)*** | -- |
体重，kg | ||||
基线 | 87.0±1.8 | 85.7±1.8 | 85.9±1.8 | 84.4±1.9 |
相较于基线的变化 | -7.0±0.5 | -7.8±0.5 | -9.5±0.5 | -0.7±0.6 |
与安慰剂相比的区别b | -6.3 (-7.8, -4.7)*** | -7.1 (-8.6, -5.5)*** | -8.8 (-10.3, -7.2)*** | -- |
达到体重减少的受试者比例，n (%) | ||||
≥5% | 81 (67)*** | 92 (78)*** | 89 (77)*** | 16 (14) |
≥10% | 37 (31)*** | 47 (40)*** | 55 (47)*** | 1 (1) |
≥15% | 16 (13)* | 20 (17)** | 31 (27)** | 0 |
缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；LSM = 最小二乘均数；mITT = 改良意向治疗；MMRM = 重复测量的混合效应模型；N = mITT 人群中的疗效研究受试者人数。
注： 疗效目标估计是指在停用研究药物前的疗效，不考虑抗高血糖救治疗的混杂效应。在第40周的缺失值是通过使用 mITT 人群（疗效分析集）从 MMRM 分析预测的。
与基线值或安慰剂相比，*p<0.05、**p<0.01 和 ***p<0.0001。
a 数据以 LSM±SE、n（%）或 LSM（95% CI）的形式呈现，显示了在 40 周时与安慰剂相比的治疗差异。
b 优效性测试，控制 1 类错误。
上次审阅日期：2025年3月4日
参考文献
1. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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