回复

研究概述

SURPASS-CN-INS 是一项为期 40 周、双盲、多中心、随机、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在评估在接受基础胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病（T2D）患者中，加用替尔泊肽相较于安慰剂在血糖控制方面的有效性和安全性。¹

研究设计

主要终点包括基线至第 40 周糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。关键次要终点包括：替尔泊肽 5 mg 组对比安慰剂组的HbA1c自基线的平均变化；替尔泊肽 5 mg、10 mg 及、15 mg组对比安慰剂组的体重自基线的平均变化；达到HbA1c＜ 7.0%（53 mmol/mol）和≤6.5%（48 mmol/mol）的患者比例；基线至第 40 周时空腹血糖（FSG）的平均变化；第 40 周时替尔泊肽 10 mg、15 mg组对比安慰剂组， 达到HbA1c＜5.7%（39 mmol/mol）的患者比例。¹

图 1. SURPASS-CN-INS 的研究设计¹

图示：一项为期 40 周的双盲、多中心、随机、安慰剂对照的 3 期研究中，患者按 1:1:1:1 的比例随机分配至接受替尔泊肽（TZP）5 mg、10 mg、15 mg 或安慰剂（PBO）治疗。

注：^a稳定期 = 随机分组后的前 4 周，胰岛素剂量调整受限。 基础胰岛素滴定期 = 第 4 至 40 周（治疗结束），胰岛素剂量调整不受限制。 维持期 = 第 24 至 40 周（治疗结束），预计基础胰岛素剂量维持稳定的阶段。

纳入和排除标准

关键纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 2型糖尿病
• HbA1c 为7.0%~11.0%（53~97 mmol/mol）
• 体重指数（BMI）≥23 kg/m² 且体重稳定（波动±5%以内）
• 入组前至少90天内持续接受每日一次稳定剂量的甘精胰岛素治疗（U100；≥15 U/天或≥0.2 U/kg/天），该治疗方案可为甘精胰岛素单药治疗，或联合二甲双胍（≥1000 mg/天）±SGLT2i治疗
• 符合条件的患者在随机分组时需要进一步增加甘精胰岛素剂量。¹

关键排除标准：

• 1 型糖尿病 
• 胰腺炎、增殖性糖尿病视网膜病变、需要紧急治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史
• 估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²（如果使用二甲双胍，则为 <45 mL/min/1.73 m²；如果使用二甲双胍和 SGLT-2i，则低于 SGLT-2i 说明书中定义的阈值 45 mL/min/1.73 m² 或更低）
• 有严重低血糖或无意识性低血糖（感知低血糖发作的能力下降）病史。¹

上次审阅日期：2025年7月15日

参考文献

1. Guo L, Dong X, Ma J, Liu M, Lu Y, Wang H, Li Q, Li L, Deng Y, Xu J. Efficacy and safety of tirzepatide added to basal insulin in patients with type 2 diabetes in China (SURPASS-CN-INS): a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Dec;13(12):1015-1029. doi: 10.1016/S2213-8587(25)00248-7.