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SURPASS-1 是一项为期 40 周的 3 期、双盲、随机研究，在 478 名单纯通过饮食控制和运动，血糖控制不佳的成人2型糖尿病 (T2D) 患者中，将每周一次作为单药治疗的替尔泊肽 5 mg、10 mg、15 mg 与安慰剂进行比较。¹ 

SURPASS-1 的研究设计

SURPASS-1 研究将来自美国、墨西哥、印度和日本的 478 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg，或安慰剂。¹

该研究的主要目标是证明与安慰剂相比，每周一次替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 在 40 周时 HbA1c 较基线的平均变化优于安慰剂。¹

该研究设计包括 40 周的研究期。 替尔泊肽的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量，这一过程最长可达20周（图 1）。¹

研究设计概述如图 1所示，包括多种剂量方案和替尔泊肽的剂量递增策略。

图 1. SURPASS-1 研究设计¹

图释：SURPASS-1是一项3期、40周、双盲、安慰剂对照研究，针对单纯通过饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人，受试者被随机分配，按1:1:1:1比例接受替尔泊肽（5mg、10mg或15mg）或安慰剂，每周一次皮下注射。接受替尔泊肽治疗的受试者从2.5mg剂量开始，随后按剂量递增方案（每4周递增2.5mg），直到达到指定剂量，这一过程最长可达20周。

缩略词： QW = 每周 1 次。

关键入选和排除标准

SURPASS-1研究的主要纳入和排除标准详见表 1。

表 1. SURPASS-1研究的关键纳入与排除标准¹

缩略词: BMI = 身体质量指数;eGFR = 估计肾小球滤过率;HbA1c = 糖化血红蛋白;OAM = 口服降血糖药;T1D = 1型糖尿病;T2D = 2型糖尿病。

^a 单纯通过饮食和锻炼控制不佳。

^b 在过去三个月内体重变化未超过±5%，并同意在研究期间不开始以减重为目的的饮食和/或锻炼计划。

上次审阅日期：2025年3月4日

参考文献

1. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6