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SURPASS J-mono 概述

SURPASS J-mono 是一项为期 52 周、3 期、多中心、双盲、随机、平行、活性对照研究，在未接受过治疗或停用口服降糖药单药治疗的日本 2 型糖尿病（T2D）患者中，比较每周一次替尔泊肽单药治疗与度拉糖肽的疗效和安全性。¹

关键纳入和排除标准

本研究的关键纳入标准包括

• 2 型糖尿病（T2D） 
• 20 周岁或以上成人
• 未接受过口服降糖药（OAM）治疗的患者在第 1 次和第 2 次访视时糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0% 至 ≤ 10.0%
• 接受 OAM 单药治疗的患者在第 1 次访视时 HbA1c ≥ 6.5% 至 ≤ 9.0%，在第 2 次访视时 ≥ 7.0% 至 ≤ 10.0%
• 体质指数（BMI）≥ 23 kg/m² 且体重稳定（第 1 次访视前 3 个月内 ±5%）
• 未接受过 OAM 治疗或已完成 8 周的 OAM 单药治疗洗脱，以及
• 在研究期间没有进行强化节食和/或锻炼计划。¹

本研究的关键排除标准包括

• 1 型糖尿病（T1D）
• 既往胰腺炎病史
• 肾小球滤过率估值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²
• 既往接受过治疗 T2D 的任何注射疗法，以及
• 既往增殖期糖尿病视网膜病变或黄斑病变（或需要急性治疗的非增殖期糖尿病视网膜病变）病史。¹

研究设计

本研究的主要目标是证明在 52 周时每周一次替尔泊肽 5 mg 和/或 10 mg 和/或 15 mg 的 HbA1c 较基线的平均变化优于每周一次度拉糖肽 0.75 mg。¹ 

SURPASS J-mono 研究将来自日本的 636 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg，或每周一次注射度拉糖肽 0.75 mg。¹

SURPASS J-mono 研究设计包括 52 周的研究期，其中长达 24 周为剂量递增阶段。替尔泊肽的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg ，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。度拉糖肽给药方式为每周一次给与 0.75 mg。¹

3 个研究期包括

• 4 周（未接受过 OAM 治疗）或 10 周（至少 8 周 OAM 洗脱）筛选/导入期
• 52 周治疗期，以及
• 4 周安全性随访期（图 1）。¹

图 1. SURPASS J-mono 研究设计¹

图说明：I 阶段研究：2 周或 8 周 ^a 筛选期和 2 周导入期。II 阶段研究：52 周的治疗期。替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。度拉糖肽给药方式为每周一次给与 0.75 mg 。III 阶段研究：4 周的安全性随访期。

缩略词： D/E = 节食和运动疗法；OAM = 口服降糖药；QW = 每周一次。

^a 在访视 2 前必须完成至少 8 周或更长时间的 OAM 单药治疗洗脱。

注：所有剂量使用一次性注射笔 QW 皮下给药。

上次审阅日期：2026年1月30日

参考文献

1. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7