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接受多奈单抗治疗的患者同时使用免疫抑制疗法的安全性和有效性尚未确定。

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中未明确排除免疫抑制药物的使用

虽然在 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中并未广泛排除使用免疫抑制药物，但在研究期间不允许使用免疫球蛋白 G（IgG）治疗（亦称为丙种球蛋白或静脉注射免疫球蛋白，IVIG）。¹

免疫功能低下的患者未在 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中明确排除

免疫功能低下的患者未被明确排除参与 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究。¹

然而，如果患者目前患有严重或不稳定的疾病，研究人员认为这些疾病可能会干扰本研究的分析，则将其排除在外，包括但不限于：

• 血液系统疾病， 或者
• 免疫系统疾病。¹

在 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中尚未对可能有免疫功能低下的患者进行分析。

潜在的药物-药物或药物-疾病相互作用

多奈单抗是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体：

• 针对的是阿尔茨海默病患者中沉积的淀粉样斑块中不溶性 N-截短末端，第三氨基酸，焦谷氨酸（N3pG）形成的淀粉样β表位^1-3 ，以及
• 通过小胶质细胞介导的吞噬作用清除现有的脑淀粉样斑块。^1,2,4

尚未对多奈单抗进行正式的药物相互作用研究。根据多奈单抗的特性，预计不会发生药代动力学药物相互作用。⁴

尚未评估且尚不清楚免疫抑制疗法对多奈单抗清除脑淀粉样斑块疗效的影响。

上次审阅日期： 2024年8月2日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. DeMattos RB, Lu J, Tang Y, et al. A plaque-specific antibody clears existing β-amyloid plaques in Alzheimer's disease mice. Neuron. 2012;76(5):908-920. http://dx.doi.org/10.1016/j.neuron.2012.10.029

3. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.