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TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究

完成 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究安慰剂对照期的受试者有资格进入为期 78 周的双盲长期扩展研究。早期开始治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受多奈单抗治疗的受试者。延迟开始治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受安慰剂治疗，并在长期扩展期内开始接受多奈单抗治疗的受试者。 来自阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI) 的受试者被选为外部对照。¹

临床疗效

在长期扩展研究中，早期启动治疗：

• 延缓疾病进展，CDR‑SB 评分差异为 −1.2（95% 置信区间：−1.7，−0.7），并且
• 在 3 年时，与加权的 ADNI 对照组相比，基于 CDR‑SB 评估，相当于延缓了约 6.9 个月的疾病进展。²

在安慰剂对照期第 52 周时达到治疗疗程完成标准的早期启动受试者中，在 3 年时与 ADNI 组相比，其 CDR‑SB 评分差异为 −1.3（95% 置信区间：−1.9，−0.7）。²

延迟启动治疗的受试者疾病进展更为严重，但同样从多奈单抗治疗中获益，其在 1.5 年治疗后相对于加权 ADNI 对照组的 CDR-SB 差异为 -0.8（95% 置信区间：-1.3，-0.3）。²

在 CDR-G 评分方面，多奈单抗治疗组：

• 与延迟启动多奈单抗治疗组相比，早期启动多奈单抗治疗组进展至疾病下一阶段的风险降低了 27%，并且
• 通过持续治疗，在早期和延迟启动治疗组之间显示出疾病修饰作用的差异。²

上次审阅日期 : 2026年1月16日

参考文献

1. Sims JR. Donanemab in early symptomatic Alzheimer’s disease: efficacy and safety from the TRAILBLAZER‐ALZ 2 long-term extension. Presented as an oral presentation at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 27-31, 2025; Toronto, Canada.

2. Zimmer JA, Sims JR, Evans CD, et al; Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. Donanemab in early symptomatic Alzheimer's disease: results from the TRAILBLAZER-ALZ 2 long-term extension. J Prev Alzheimers Dis. 2026;13(2):100446. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100446