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TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究

完成 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究安慰剂对照期的受试者有资格进入为期 78 周的双盲长期扩展研究。早期开始治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受多奈单抗治疗的受试者。延迟开始治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受安慰剂治疗，并在长期扩展期内开始接受多奈单抗治疗的受试者。 来自阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI) 的受试者被选为外部对照。¹

生物标志物

在长期扩展期中，治疗启动后 1.5 年（第 154 周），延迟启动组受试者所达到的淀粉样蛋白降低水平（约 86 CL），与早期启动组在第 76 周时的淀粉样蛋白降低水平相当。²

在长期扩展期中，一部分达到淀粉样蛋白清除标准（<24.1 CL）的受试者也符合研究中定义的治疗疗程完成标准。该标准定义为：任意一次 PET 扫描中淀粉样斑块水平 <11 CL，或在两次连续的 PET 扫描中淀粉样斑块水平 <25 CL。²

对于延迟启动受试者而言，这些受试者在为期 76 周的安慰剂对照期中被随机分配接受安慰剂，且在长期扩展期中接受了多奈单抗治疗，并具有淀粉样蛋白 PET 扫描数据的受试者：

• 在第 102 周时（即开始使用 多奈单抗 治疗后 24 周），有 17.6% 的受试者（105/595）达到了治疗疗程完成标准；
• 在第 130 周时（即开始使用多奈单抗治疗后 52 周），有 51.3% 的受试者（267/520）达到了治疗疗程完成标准；以及
• 在第 154 周时（即开始使用多奈单抗治疗后 76 周），有 70.7% 的受试者（319/451）达到了治疗疗程完成标准。²

在安慰剂对照期第 52 周时达到治疗疗程完成标准的受试者中，在 3 年时其平均淀粉样蛋白水平仍维持在 24.1 CL 以下。²

在安慰剂对照期第 52 周时达到治疗疗程完成标准的受试者亚组中（n＝126），有 82% 的受试者在 3 年时其淀粉样蛋白水平低于 24.1 CL。³  

在安慰剂对照期中最初被随机分配接受多奈单抗治疗的受试者中，有 85% 的受试者在 3 年内基于淀粉样蛋白 PET 影像学标准达到了多奈单抗治疗疗程完成的标准。³

上次审阅日期 : 2026年1月16日

参考文献

1. Sims JR. Donanemab in early symptomatic Alzheimer’s disease: efficacy and safety from the TRAILBLAZER‐ALZ 2 long-term extension. Presented as an oral presentation at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 27-31, 2025; Toronto, Canada.

2. Zimmer JA, Sims JR, Evans CD, et al; Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. Donanemab in early symptomatic Alzheimer's disease: results from the TRAILBLAZER-ALZ 2 long-term extension. J Prev Alzheimers Dis. 2026;13(2):100446. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100446

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.