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在纳入安全性分析的 164 例套细胞淋巴瘤（MCL）患者 中，6 例患者（3.7%） 报告出现第二原发性肿瘤（所有级别）作为不良事件。所有报告的事件均为1级或2级严重程度，其中1例为严重事件。

内容总结

1/2 期 BRUIN 研究中套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗中第二原发性肿瘤事件

  第二原发性肿瘤发生率

   第二原发性恶性肿瘤的严重程度

   因第二原发性恶性肿瘤引起的剂量变化

   第二原发性恶性肿瘤的发生

第二原发性恶性肿瘤的管理

参考文献

1/2 期 BRUIN 研究中套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗中第二原发性肿瘤事件

第二原发性肿瘤发生率

第二原发性肿瘤是一个优选术语分组，涵盖多个相关术语。¹ 第二原发性肿瘤的发生情况汇总见表 1。

这些事件均未被判断为与研究治疗相关。¹

表 1. 1/2期BRUIN研究中MCL患者的第二原发性肿瘤不良事件¹

缩略词: MCL = 套细胞淋巴瘤。

^a 在治疗期间发生的所有不良事件均被视为治疗中出现的不良事件。报告的不良事件术语使用医药监管活动术语词典24.0 版本进行编码。

^b 来自1期或2期、且至少接受过一次任何剂量匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。

^c 在每一级受试者汇总中，如果受试者报告了一个或多个事件，则该受试者仅计数一次。结果按发生率从高到低排序呈现。

第二原发性恶性肿瘤的严重程度

表 2总结了 MCL 患者中报告的第二原发性肿瘤不良事件的严重程度，其中报告了 1 例严重不良事件。¹ 

表 2. 1/2期BRUIN研究中MCL患者第二原发性恶性肿瘤的严重程度^{a 1}

缩略词: CTCAE = 不良事件通用术语标准; MCL = 套细胞淋巴瘤; MedDRA = 监管活动医学词典; PT = 首选术语。

^a 表示一个 PT 分组，其中包含多个相关术语。

^b 使用 MedDRA 24.0 版进行编码。分级依据 CTCAE 5.0 版。

^c 来自1期或2期、且至少接受过一次任何剂量匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。

因第二原发性恶性肿瘤引起的剂量变化

表 3总结了因第二原发性恶性肿瘤而导致剂量中断、减少或停止的患者人数。

表 3. 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者因第二原发性肿瘤而导致的剂量中断、减量及停药情况^{a 1}   

缩略词: MCL = 套细胞淋巴瘤; MedDRA = 医学监管活动词典; PT = 优选术语。

^a 表示一个优选术语（PT）分组，涵盖多个相关术语。不良事件按 MedDRA 24.0 版本分类。

^b 来自1期或2期、且至少接受过一次任何剂量匹妥布替尼单药治疗的MCL患者。

第二原发性恶性肿瘤的发生

表 4总结了第二原发性恶性肿瘤首次发生的时间。

表 4. 1/2期BRUIN研究中MCL患者首次发生第二原发性恶性肿瘤的时间^{a 1}  

缩略词: MCL =套细胞淋巴瘤; MedDRA = 医学监管活动词典;  PT = 首选术语。

^a 表示一个PT分组，其中包含多个相关术语。不良事件采用MedDRA 24.0进行分类。

^b 从1期或2期入组的 MCL 患者，曾接受过 ≥1 剂任何剂量水平的匹妥布替尼单药治疗。

第二原发性恶性肿瘤的管理

目前尚无关于1/2期BRUIN研究中如何处理第二原发性恶性肿瘤的具体细节。应告知患者，接受匹妥布替尼治疗的患者中曾出现第二原发性恶性肿瘤，其中最常见的类型为非黑色素瘤皮肤癌。建议患者做好防晒措施，并密切监测第二原发性恶性肿瘤的发生情况。^1,2

礼来公司无法就第二原发性恶性肿瘤的治疗方案提供建议。主治医生可根据所提供的信息、患者的既往病史、合并用药情况以及其他个体因素，制定评估方案和治疗计划。主治医生应权衡各种治疗方案的潜在风险和获益，并进行适当的监测。

上次审阅日期 : 2025年7月15日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Jaypirca [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.