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在 3 期 CLL-321 研究中，接受匹妥布替尼的患者最常见的 TEAEs 为肺炎和贫血。
CLL-321 研究的安全性结果
接受匹妥布替尼的患者中有 108 名（93.1%）出现任意级别的治疗期间出现的不良事件（TEAE），接受 IdelaR/BR 的患者中有 107 名（98.2%）出现 。最常见的 TEAE 为肺炎，匹妥布替尼 组为 22.4%，而 IdelaR/BR 组为 11.9%。1
剂量减少发生在
- 13 (11.2%) 名接受匹妥布替尼的患者，和
- 40 (36.7%) 名接受 IdelaR/BR 的患者。1
因不良事件而治疗中断的情况发生在
- 20 (17.2%) 名接受匹妥布替尼的患者，和
- 38 (34.9%) 名接受 IdelaR/BR 的患者。1
在接受 匹妥布替尼 的患者中有 12 名（均未被认为与治疗相关）报告了 5 级 TEAEs；在接受 IdelaR/BR 的患者中有 10 名（其中 1 名被认为与 BR 相关）。1
表 1描述了 3 期 CLL-321 研究中患者报告的 TEAEs。 表 2 提供了特别关注的不良事件的更多细节。
表 1. 3 期 CLL‑321 研究中任一治疗组 ≥15% 的患者发生的治疗期间出现的不良事件1
治疗期间出现不良事件, n (%) | 匹妥布替尼 | IdelaR或BR | ||
任意级别 | 3/4级 | 任意级别 | 3/4级 | |
出现 ≥ 1 TEAE 的受试者 | 108 (93.1) | 67 (57.7) | 107 (98.2) | 80 (73.4) |
肺炎 | 26 (22.4) | 18 (15.5) | 13 (11.9) | 9 (8.3) |
贫血 | 23 (19.8) | 13 (11.2) | 19 (17.4) | 8 (7.3) |
中性粒细胞减少症 | 21 (18.1) | 17 (14.7) | 17 (15.6) | 13 (11.9) |
咳嗽 | 19 (16.4) | 0 | 19 (17.4) | 0 |
腹泻 | 19 (16.4) | 0 | 34 (31.2) | 6 (5.5) |
COVID-19 | 15 (12.9) | 0 | 20 (18.3) | 4 (3.7) |
发热 | 15 (12.9) | 1 (0.9) | 29 (26.6) | 1 (0.9) |
疲劳 | 13 (11.2) | 2 (1.7) | 22 (20.2) | 1 (0.9) |
恶心 | 13 (11.2) | 1 (0.9) | 22 (20.2) | 0 |
呕吐 | 8 (6.9) | 1 (0.9) | 19 (17.4) | 0 |
ALT 升高 | 4 (3.4) | 1 (0.9) | 19 (17.4) | 10 (9.2) |
体重下降 | 4 (3.4) | 0 | 18 (16.5) | 0 |
输液相关反应 | 0 | 0 | 19 (17.4) | 3 (2.8) |
缩略词: ALT = 丙氨酸氨基转移酶; BR = 苯达莫司汀 + 利妥昔单抗；IdelaR = idelalisib + 利妥昔单抗。
表 2. 3 期 CLL-321 研究中患者发生的特别关注的不良事件1
特别关注的不良事件, n (%) | 匹妥布替尼 | IdelaR 或 BR | ||
任意级别 | 3/4级 | 任意级别 | 3/4级 | |
贫血a | 24 (20.7) | 13 (11.2) | 19 (17.4) | 8 (7.3) |
房颤和房扑 | 3 (2.6)b | 2 (1.7) | 1 (0.9) | 0 |
出血 | 25 (21.6) | 4 (3.4) | 11 (10.1) | 0 |
瘀伤c | 9 (7.8) | 1 (0.9) | 3 (2.8) | 0 |
瘀点和紫癜 | 6 (5.2) | 1 (0.9) | 1 (0.9) | 0 |
出血d | 18 (15.5) | 3 (2.6) | 8 (7.3) | 0 |
高血压 | 8 (6.9) | 3 (2.6) | 4 (3.7) | 1 (0.9) |
感染e | 74 (63.8) | 34 (29.3) | 54 (49.5) | 21 (19.3) |
除 COVID‑19 之外的感染 | 67 (57.8) | 30 (25.9) | 47 (43.1) | 19 (17.4) |
中性粒细胞减少症f | 31 (26.7) | 24 (20.7) | 37 (33.9) | 30 (27.5) |
血小板减少症g | 11 (9.5) | 9 (7.8) | 17 (15.6) | 8 (7.3) |
缩略词: BR = 苯达莫司汀 + 利妥昔单抗; IdelaR = idelalisib + 利妥昔单抗。
a 包括贫血和缺铁。
b 3 名患者中有 2 名有房颤病史。
c 包括挫伤和瘀斑。
d 包括出血和血肿.
e 包括所有报告的感染事件，其中也包括 COVID‑19。
f 包括中性粒细胞减少、中性粒细胞计数下降、发热性中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少性败血症。
g 包括血小板减少症和血小板计数下降。
上次审阅日期 : 2024年12月9日
参考文献
1. Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. Phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab in covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor-pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-321). J Clin Oncol. 2025;43(22):2538-2549. https://doi.org/10.1200/JCO-25-00166
