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在 Ⅲ期 CLL‑321 研究中，患者淋巴细胞计数相对于基线的最大升高中位值为 25.16 × 10⁹/L。

CLL‑321 研究中患者的淋巴细胞增多

CLL‑321 研究数据分析集

CLL‑321 研究是一项全球性、随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在比较 匹妥布替尼 200 mg 每日一次持续单药治疗与研究者选择的两种对照治疗方案：（idelalisib 联合利妥昔单抗〔IdelaR〕 或 苯达莫司汀联合利妥昔单抗〔BR〕）在既往至少接受过一种共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的安全性和疗效 (NCT04666038)。¹

截至 2024 年 8 月 29 日，共有 225 例CLL或SLL患者完成随机分组并至少接受过 1 次研究治疗（匹妥布替尼单药治疗［n＝116］；IdelaR 或 BR［n＝109］），且全部纳入安全性分析。²

淋巴细胞增多的发生率

在匹妥布替尼临床试验开展的过程中，已识别出具有潜在临床意义的不良事件（AEPCS），用于常规安全性监测。这些 AEPCS 是基于当前患者人群中抗肿瘤治疗的一般相关风险，或 BTK 抑制剂药物类别的靶向作用所带来的潜在（但尚未明确识别的）风险，而被认定为具有潜在临床意义的不良事件。作为 AEPCS 分析的一部分，针对复合术语“淋巴细胞增多”开展了汇总分析；该复合术语由代表淋巴细胞增多的不良事件首选术语组成。²

在 CLL‑321 研究中，淋巴细胞增多被报告为不良事件，发生在：

• 在匹妥布替尼治疗组（n＝116）中，有 8 例患者（6.9%）报告发生淋巴细胞增多，其中 6 例（5.2%）被认为与治疗相关，且
• 在 IdelaR/BR 治疗组（n＝109）中，有 6 例患者（5.5%）报告发生淋巴细胞增多，其中 1 例（1.3%）被认为与治疗相关。²

淋巴细胞计数相对于基线的变化

表 1总结了 CLL‑321 研究中，匹妥布替尼治疗组的 CLL/SLL 患者基线后淋巴细胞计数的变化情况。

表 1. 3期 CLL‑321 研究中患者基线后淋巴细胞计数的变化情况² 

缩略词: CLL = 慢性淋巴细胞白血病; SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤

^a 所有随机入组且至少接受过 1 次匹妥布替尼治疗的患者。

^b 在研究期间具有基线值且至少有一次基线后评估值的受试者。

^c 基线值定义为首次接受研究治疗给药前可获得的最后一次测量值。

上次审阅日期 : 2025年8月18日

参考文献

1. Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 20, 2025. Accessed May 12, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.