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在3期CLL-321研究中，根据独立评审委员会评估，匹妥布替尼对比 IdelaR 或 BR 表现了更长的中位缓解持续时间：13.8个月 vs 10.9个月。

3期 CLL-321研究中的缓解持续时间

CLL-321 研究是一项全球、随机、开放标签、多中心 3 期试验，旨在比较每日 200 mg匹妥布替尼作为持续单药治疗与研究者选择的两种对照方案：idelalisib联合利妥昔单抗 (IdelaR) 或苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR）在接受过至少一种共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的 CLL 或 SLL 患者中的安全性和疗效 (NCT04666038)。¹ 图 1提供了 CLL-321研究设计的更多细节。

数据截至 2024 年 8 月 29 日，238 例 CLL 或 SLL 患者入组了 CLL-321 研究，接受匹妥布替尼单药治疗（n=119）或研究者选择的两种对照方案IdelaR （n=82）或BR（n=37）治疗，所有的患者都被包括在有效性分析中。² 表 1总结了各治疗组的中位缓解持续时间。

表 1. 3 期 CLL-321 研究中患者的中位缓解持续时间²

缩略词： BR = 苯达莫斯汀+ 利妥昔单抗; IdelaR = idelalisib + 利妥昔单抗; CLL = 慢性淋巴细胞白血病; DOR = 缓解持续时间; IRC = 独立评审委员会; INV = 研究者。

^a 应答包括部分淋巴细胞增多症的应答。

3期CLL-321临床研究

主要终点是采用国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL） 2018评估的无进展生存期。¹ 研究的关键次要终点是：

• 客观缓解率 (ORR)
• 总生存期 (OS)
• 至下次治疗时间 (TTNT)
• 无事件生存期 (EFS)
• CLL / SLL 症状恶化时间, 以及
• 身体功能恶化时间。²

图 1描述了 CLL-321 的研究设计。

图 1. CLL-321研究方案²

图释: CLL-321 研究是一项全球、随机、开放标签、多中心 3 期试验，旨在比较每日 200 mg匹妥布替尼作为持续单药治疗（治疗组）与研究者选择的两种对照方案（对照组）：idelalisib 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗在接受过至少一种共价 BTKi 治疗的 CLL 或 SLL 患者中的安全性和疗效。患者被随机1：1分配至研究组或对照组，并根据 p17 删除突变状态和既往维奈托克治疗分层。

缩略词: BID = 每天两次; BTKi = 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂; CLL = 慢性淋巴细胞白血病; IRC = 独立评审委员会; IV = 静脉注射; PD = 疾病进展; SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤。

*Idelalisib 150mg 每天两次口服给药。利妥昔单抗共计 8 次静脉注射给药。苯达莫司汀在 1-6 周期的第一天和第二天静脉注射 70 mg/m² 给药。利妥昔单抗共计 6 次静脉注射给药。
**对照组中疾病进展的患者，经过IRC的评估，被允许过渡到治疗组。

上次审阅日期 : 2025年5月15日

参考文献

1. Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 20, 2025. Accessed May 12, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038

2. Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. Phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab in covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor-pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-321). J Clin Oncol. 2025;43(22):2538-2549. https://doi.org/10.1200/JCO-25-00166