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在 EMBER-3 研究中，接受依仑司群 400 mg 治疗的患者中有 2.1% 报告出现脱发，接受标准内分泌单药治疗的患者中有 1.2% 报告出现脱发，接受依仑司群 400 mg 联合阿贝西利 150 mg 治疗的患者中有 5.3% 报告出现脱发。
NCI CTCAE 等级定义
在 EMBER-3 研究中，毒性是根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级的。1
脱发的等级定义见表 1。
表 1. NCI CTCAE 等级定义2
不良事件 | 1级 | 2级 | 3级 | 4级 | 5级 |
脱发a | 头发脱落量不足正常发量的50%，远看不明显，只有近看才能发现； 可能需要改变发型来掩盖脱发，但不需要假发或发片来伪装。 | 脱发程度达到正常范围的50%以上，且这种脱发很容易被他人察觉； 如果患者希望完全掩盖脱发，则需要假发或发片；这与心理社会影响有关。 | NA | NA | NA |
缩写：CTCAE = 不良事件通用术语标准 5.0 版；NA = 不适用；NCI = 美国国家癌症研究所。
a 一种以毛发密度低于同年龄同部位正常毛发密度为特征的疾病。
EMBER-3试验中脱发的发生率
EMBER-3研究中脱发的发生率见表 2。
表 2. EMBER-3 研究中安全人群中脱发患者的比例1,3
TEAE | 依仑司群a | SOCb | 依仑司群+ 阿贝西利c | |||
任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | |
脱发, n (%) | 7 (2.1) | 0 (0.0) | 4 (1.2) | 0 (0.0) | 11 (5.3) | 0 (0.0) |
缩写：SOC = 标准治疗； TEAE = 治疗引起的不良事件。
a 患者每日口服一次400mg 依仑司群
b 在 SOC 组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌注氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。
c 患者每天口服一次依仑司群 400 mg，每天口服两次阿贝西利150 mg。
EMBER-3 研究设计
EMBER-3 (NCT04975308) 是一项 3 期随机开放标签研究，旨在评估依仑司群单药治疗、研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）以及依仑司群与阿贝西利联合治疗对既往接受过内分泌治疗±细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂治疗的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。1,4
上次审阅日期：2025年2月27日
参考文献
1. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858
2. US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 5.0. November 27, 2017. Accessed February 28, 2025. https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_8.5x11.pdf
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4. A study of imlunestrant, investigator's choice of endocrine therapy, and imlunestrant plus abemaciclib in participants with ER+, HER2- advanced breast cancer (EMBER-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04975308. Updated July 11, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975308
