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腹泻通常为轻度、可逆，并且可以通过各种支持性治疗进行管理。在 EMBER-3 中，接受依仑司群单药治疗的患者中有 21% 发生了各种程度的腹泻，接受标准治疗的患者有 12% 发生了腹泻，接受依仑司群联合阿贝西利治疗的患者有 86% 发生了腹泻。
EMBER-3 研究中腹泻的特征
在 EMBER-3 研究的三个治疗组中，腹泻的发生率、严重程度、发生时间、持续时间及管理情况总结在表 1中。
在依仑司群单药治疗组中，腹泻事件
- 主要为 1 级
- 多发生于第一月，以及
- 未导致任何治疗中断。1
在标准内分泌治疗组（SOC ET）中，腹泻事件
- 发生率较低，多数为1级，未报告≥3级事件
- 仅有 1% 的患者出现复发，以及
- 未导致剂量中断、减量或停药。1
在依仑司群联合阿贝西利治疗组中，
- 报告的腹泻事件发生率高于其他组（86%）
- 同样以 1 级为主，且在治疗早期出现（中位发病时间：5天），以及
- 通过剂量调整和止泻药物良好控制。1
表 1. EMBER-3 研究中安全性人群a的腹泻特征描述1,2
腹泻 | 依仑司群单药治疗b | SOC ETc | 依仑司群联合阿贝西利d |
|---|---|---|---|
级别，% | |||
任意等级 AE | 21 | 12 | 86 |
1 级 AE | 18 | 9 | 50 |
2 级 AE | 3 | 3 | 28 |
≥3 级 AE | <1 | 0 | 8 |
% 患者 | |||
发生 AE 超过 1 次的患者 | 5 | 1 | 34 |
≥3 级 AE 发生超过 1 次的患者 | 0 | 0 | <1 |
剂量中断/降低/终止 | <1/0/0 | 0/0/0 | |
止泻的药物i | 10 | 7 | 68 |
中位时间 | |||
间隔时间 (Q1-Q3) | 30 (15-129) | 52 (17-132) | 5 (2-17) |
2 级不良事件持续时间（范围） | 3 (1-28) | 5 (1-55) | 13 (1-87) |
≥2 级不良事件持续时间（范围） | 8 (8-8) | NA | 9 (1-47) |
缩略语：AE = 不良事件；NA = 不适用；SOC ET = 标准内分泌治疗。
注：不良事件的严重程度依据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》5.0版进行评估，在基线及研究期间每次访视时进行判定。
a 安全性人群包括所有至少接受过一次任一研究药物治疗的患者。
b 依仑司群400 mg 口服给药，每日一次。
c 研究者选择使用以下任一方案：依西美坦 25 mg，口服，每日一次；或氟维司群 500 mg，于第 1 周期的第 1 天和第 15 天进行肌内注射，此后每个 28 天周期仅在第 1 天给药一次。
d 依仑司群 400 mg 每日一次，口服给药，以及阿贝西利150 mg 每日两次，口服给药。
e 仅有 14 例（6.7%）患者发生阿贝西利单独用药中断，另有 3例（1.4%）仅发生依仑司群用药中断。
f 29例（14%）患者仅对阿贝西利进行了降低剂量。
g 两种药物均停用的患者。
h 另有 1 例（0.5%）患者仅停用了阿贝西利。
i 占接受治疗的安全性总体人群的比例。
重度腹泻（≥3 级）在依仑司群和阿贝西利联合治疗组中的发生率为 8%，主要发生于治疗前3个月内，且缓解较快（中位持续时间：9天）。1
在依仑司群联合阿贝西利治疗组中，有 2 例患者（1.0%）报告了严重腹泻不良事件并需住院治疗。1
依仑司群单药组与标准内分泌治疗组（SOC ET）的止泻药使用情况相似，提示在当前临床实践中引入依仑司群单药治疗不会显著增加治疗管理负担。1
所有治疗组的患者均被指导在出现稀便时及时启动止泻治疗。1
在 EMBER-3 研究中，无论是依仑司群单药组还是与联合阿贝西利治疗组，腹泻相关结果与初始主要分析一致，且仍以低级别事件为主。3
EMBER-3 研究按年龄分层的腹泻发生率
表 2 显示在依仑司群治疗组中，＜65 岁和 ≥65 岁的患者，腹泻发生率 ≥15% 的情况。
表 2. EMBER-3 研究中按年龄划分的腹泻发病率1
腹泻， n (%) | 依仑司群 | 依仑司群联合阿贝西利 | ||
|---|---|---|---|---|
<65 岁 | ≥65 岁 | <65 岁 | ≥65 岁 | |
任意级别 | 45 (22) | 25 (21) | 102 (86) | 77 (86) |
≥3 级 | 0 | 1 (0.8) | 7 (6) | 10 (11) |
缩略语：N = 安全性总体人群中的患者总数；n = 指定分类中的患者数量。
EMBER-3 研究：一项 3 期随机开放标签研究
EMBER-3 (NCT04975308) 是一项 3 期随机、开放标签研究，比较依仑司群单药治疗、研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），以及依仑司群联合阿贝西利治疗在既往接受过内分泌治疗（芳香化酶抑制剂）联合或不联合CDK4/6 抑制剂的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。4,5
上次审阅日期： 2026年1月16日
参考文献
1. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: safety analyses from the EMBER-3 trial. NPJ Breast Cancer. Published online April 27, 2026. https://doi.org/10.1038/s41523-026-00950-z
2. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer (ABC): safety analyses from the phase III EMBER-3 trial. Poster presented at: 61st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); May 30-June 3, 2025; Chicago, IL. Accessed May 29, 2025. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/248581
3. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: updated efficacy results from the phase III EMBER-3 trial. Ann Oncol. 2026;37(4):532-543. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.11.018
4. A study of imlunestrant, investigator's choice of endocrine therapy, and imlunestrant plus abemaciclib in participants with ER+, HER2- advanced breast cancer (EMBER-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04975308. Updated July 11, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975308
5. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858
