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PRO结果与EMBER-3的主要研究结果一致，进一步支持依仑司群±阿贝西利作为ER+、HER2-晚期乳腺癌患者在内分泌治疗后复发或进展后的全口服靶向治疗选择所具有的临床获益。
EMBER-3探索性试验终点：患者报告结局
在Ⅲ期EMBER-3试验中，对总体人群的患者报告结果 (PRO) 进行了分析，以深入了解接受氟维司群肌肉注射的患者的整体健康状况 (GHS) 和生活质量 (QOL)、功能的关键方面以及腹泻和注射部位反应 (ISR) 等特定不良事件的经历。1
表 1介绍了EMBER-3试验中用于测量PRO的工具及评估时间点。
测量工具 | 维度 / 条目 | 评估时间点 |
|---|---|---|
EORTC QLQ-C30a (30 个条目) | 全球健康状况/生活质量（GHS/QOL） | 第1天、每8周一次、短期随访 |
功能（躯体、角色、社会、情绪、认知） | ||
症状（疲乏、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻） | ||
EORTC IL 19 (5个条目) | 躯体功能（QLQ-C30中的躯体功能条目） | 与QLQ-C30交替，每8周一次 |
PRO-CTCAEb 腹泻(1个条目) | 腹泻频率（从无、很少、偶尔、频繁、几乎持续） | 第1天、每周一次、短期随访 |
PRO-CTCAEb ISR (1个条目) | 注射部位反应发生情况（注射部位疼痛、肿胀或发红） | 第1周期每周一次，其余各周期前2周评估 |
缩略词：EORTC IL 19 = 欧洲癌症研究与治疗组织条目库19；EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心量表30；GHS = 总体健康状况；ISR = 注射部位反应；PROs = 患者报告结局；PRO-CTCAE = 患者报告结局-不良事件通用术语标准；QOL = 生活质量。
a EORTC QLQ‑C30分析采用纵向混合模型计算相对于基线的平均变化，并采用Kaplan‑Meier方法估计至恶化时间。
b PRO‑CTCAE采用描述性分析进行评估。
PRO 结果
ESR1m患者中依仑司群与SOC ET治疗期间的GHS/QOL
GHS/QOL 的纵向分析和恶化时间 (TTD) 分析均在数值上表明，对于雌激素受体 1 突变 (ESR1m) 的患者，依仑司群优于标准内分泌治疗 (SOC ET)：
- 各治疗组的GHS/QOL总体维持稳定（变化<10分）。治疗差值（Δ9.9）显示，依仑司群组优于标准内分泌治疗组(图 1, 左).1
- 依仑司群治疗组的 GHS/QOL 中位持续时间(图 1, 右)为 5.6 个月，而标准内分泌治疗组为 3.8 个月（风险比 = 0.76；95% 置信区间，0.51-1.13；p = 0.15）。1
图 1. ESR1m患者中依仑司群与SOC ET治疗期间GHS/QOL的纵向分析及恶化时间分析1
图片说明：在EMBER-3试验中，各治疗组总体健康状况和生活质量均保持稳定，治疗差异随时间推移和恶化时间分析表明，对于 ESR1m 患者，依仑司群优于标准疗法。。
缩略词：ESR1m = 雌激素受体1突变；GHS = 总体健康状况；No. = 例数；QOL = 生活质量；SOC ET = 标准内分泌治疗；TTD = 恶化时间。
在ESR1突变患者中，依仑司群与标准内分泌治疗（SOC ET）相比的总体健康状况/生活质量（GHS/QOL）、功能领域及症状领域
在ESR1m患者中，各治疗组的总体GHS/QOL和功能领域总体保持稳定 (图 2, 左). 各治疗组的症状领域总体上大体相似 (图 2, 右).1
图 2. ESR1m患者中接受依仑司群治疗与SOC ET治疗期间的总体GHS/QOL、功能领域和症状领域1
图片说明：在EMBER-3试验的ESR1m患者中，依仑司群组和标准治疗组的总体健康状况、生活质量及功能领域总体均保持稳定。两组的症状领域总体上大体相似。
缩略词：ESR1m = 雌激素受体1突变；GHS = 总体健康状况；QOL = 生活质量；SOC ET = 标准内分泌治疗。
ESR1m患者中接受依仑司群治疗与SOC ET治疗期间EORTC QLQ-C30评分的总体差异
在ESR1m患者中，除恶心和呕吐、便秘及腹泻外，各治疗组之间的总体评分差异通常倾向于依仑司群治疗组优于标准治疗组(图 3)。1
图 3. ESR1m患者中接受依仑司群治疗与SOC ET治疗期间EORTC QLQ-C30评分的总体差异1
图片说明：森林图显示了ESR1m患者中各治疗组相较基线总体变化的平均差异。除恶心和呕吐、便秘及腹泻外，治疗差异总体上倾向于依仑司群优于标准治疗。
注：症状量表或条目得分越高代表症状水平越高；GHS/QOL和功能量表得分越高代表GHS/QOL和功能水平越高。鉴于两者方向相反，为保持一致性，GHS/QOL和功能领域得分的符号已作反向处理。
缩略词：EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心量表30；ESR1m = 雌激素受体1突变；GHS = 总体健康状况；QOL = 生活质量；SOC ET = 标准内分泌治疗。
所有患者中接受依仑司群+ 阿贝西利治疗对比依仑司群单药或SOC ET治疗期间的总体GHS/QOL、功能领域和症状领域
在所有患者中，依仑司群单药、SOC ET以及依仑司群+ 阿贝西利联合治疗各组的总体GHS/QOL和功能领域总体保持稳定(图 4, 左). 除Preferred Product Name+ 阿贝西利组患者报告的腹泻和恶心/呕吐增加外，各治疗组的症状领域总体上大体相似(图 4, 右).1
图 4. 所有患者中接受依仑司群+ 阿贝西利治疗对比依仑司群单药或SOC ET治疗期间的总体GHS/QOL、功能领域和症状领域1
图片说明：在EMBER-3试验所有患者中，3个治疗组的总体健康状况、生活质量和功能领域总体均保持稳定。3组的症状领域总体上大体相似，但依仑司群联合阿贝西利组患者报告的腹泻和恶心/呕吐增加。整个治疗期间，患者报告“频繁”或“几乎持续”腹泻的比例在依仑司群单药组（3%）和标准治疗组（2%）相近且较低，而在依仑司群+ 阿贝西利组较高（22%）。
缩略词：GHS = 总体健康状况；QOL = 生活质量；SOC ET = 标准内分泌治疗。
接受氟维司群治疗患者治疗期间的患者报告注射部位反应
大多数（72%）接受氟维司群治疗的患者在治疗期间任一时间点报告出现ISR（疼痛、肿胀或发红），且47%的患者在接受氟维司群治疗的大部分时间内均经历了ISR。1
EMBER-3试验设计
EMBER-3 (NCT04975308) 是一项Ⅲ期、随机、开放标签研究，评估依仑司群单药、研究者选择的内分泌治疗（ET：氟维司群或依西美坦）以及依仑司群联合阿贝西利用于既往接受过ET（芳香化酶抑制剂）±细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。2,3
上次审阅日期: 2025年5月14日
参考文献
1. Curigliano G, O'Shaughnessy J, Bidard FC, et al. Patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+, HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with imlunestrant, investigator's choice standard endocrine therapy, or imlunestrant + abemaciclib: results from the phase III EMBER-3 trial. Oral presentation at: 61st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); May 30 - June 3, 2025; Chicago, IL. Accessed May 30, 2025. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/246102
2. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858
3. A study of imlunestrant, investigator's choice of endocrine therapy, and imlunestrant plus abemaciclib in participants with ER+, HER2- advanced breast cancer (EMBER-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04975308. Updated July 11, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975308
