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在EMBER-3研究中，任何级别疲劳的发生率在依仑司群单药组、标准治疗内分泌治疗（SOC ET）组及依仑司群联合阿贝西利组分别为23%、13%和39%。依仑司群相关疲劳可通过剂量调整进行管理。
EMBER-3研究中疲劳的特征描述
在Ⅲ期EMBER-3研究中，疲劳为依仑司群单药组最常报告的任何级别不良事件（AE）之一（主要为1级），其发生率为23%；标准治疗内分泌治疗组的发生率为13%。1
依仑司群联合阿贝西利治疗组有1例患者（0.5%）报告严重疲劳，依仑司群单药组亦有1例患者（0.3%）报告严重疲劳。1
在依仑司群联合阿贝西利治疗组中，疲劳的发生率最高；任何级别及≥3级疲劳的发生率分别为39%和5%。1
表 1总结了EMBER-3研究3个治疗组中疲劳的发生率、严重程度、发生时间、持续时间及管理情况。
在各治疗组中，大多数疲劳事件均为低级别且仅发生一次。因疲劳导致的剂量中断或减量较少，因疲劳导致停药者极少。2
疲劳b | 依仑司群单药c | SOC ETd | 依仑司群+ 阿贝西利e |
|---|---|---|---|
分级, % | |||
任何级别AE | 23 | 13 | 39 |
1级AE | 17 | 9 | 20 |
2级AE | 5 | 3 | 14 |
≥3级AE | <1 | <1 | 5 |
患者, % | |||
发生AE超过1次的患者 | 2 | <1 | 8 |
发生≥3级AE超过1次的患者 | 0 | 0 | 0 |
剂量中断/减量/停药 | <1/<1/<1 | <1/0/0 | |
中位天数 | |||
发生时间（Q1-Q3） | 42 (14-86) | 29 (13-124) | 16 (3-49) |
2级AE持续时间（范围） | 43 (7-529) | 98 (9-232) | 28 (4-428) |
≥3级AE持续时间（范围） | 7 (7-7) | NAj | 15 (3-72) |
缩略词：AE = 不良事件；NA = 不适用；SOC ET = 标准治疗内分泌治疗。
注：不良事件的严重程度于基线及研究期间每次访视时，依据《不良事件通用术语标准》第5.0版进行评估。
a 安全性人群包括所有至少接受过一次任一研究药物给药的患者。
b 包括乏力和疲乏。
c 依仑司群 400 mg每日口服一次。
d 研究者选择依西美坦25 mg每日口服一次，或氟维司群500 mg于第1周期第1天和第15天肌内注射，此后每个28天周期仅于第1天给药。
e 依仑司群 400 mg每日口服一次，阿贝西利150 mg每日口服两次。
f 3例（1.4%）患者仅中断阿贝西利治疗。
g 1例（0.5%）患者仅降低依仑司群剂量，7例（3.4%）患者仅降低阿贝西利剂量。
h 同时停用两种药物的患者。
i 另有1例（0.5%）患者仅停用阿贝西利。
j 由于缺失结束日期，无法获得。
疲劳的管理
图 1展示了依仑司群相关疲劳的剂量调整方案。
图 1. 依仑司群相关疲劳的剂量调整4
图片说明：依仑司群相关疲劳的剂量调整取决于该不良反应的CTCAE分级。
若不良反应的CTCAE分级为持续性或复发性2级，且在7天内经充分支持治疗后仍未恢复至基线或1级，则暂停依仑司群治疗，直至毒性恢复至基线或≤1级；通常无需降低剂量。
若不良反应的CTCAE分级为3级或4级（肝外无症状实验室检查异常除外），则暂停依仑司群治疗，直至毒性恢复至基线或≤1级，并以下一个更低的剂量水平重新开始给药。如需降低依仑司群剂量，则每次减量200 mg。
缩略词：CTCAE = 不良事件通用术语标准。
关于疲劳的具体剂量调整建议，请参阅当地获批的产品说明书。
若依仑司群与阿贝西利联合给药，请参阅阿贝西利处方信息以获取进一步的剂量和给药建议。
EMBER-3研究中按年龄分层的疲劳发生率
表 2展示了依仑司群治疗组中＜65岁与≥65岁患者疲劳发生率≥15%的情况。
接受依仑司群联合阿贝西利治疗的≥65岁患者疲劳发生率在数值上较高，这可能提示该年龄组对治疗相关疲劳更为敏感。既往研究亦报道阿贝西利存在类似的年龄相关差异。2
表 2. EMBER-3研究中按年龄分层的疲劳发生率2
疲劳a, n (%) | 依仑司群 | 依仑司群+ 阿贝西利 | ||
|---|---|---|---|---|
<65 岁 | ≥65 岁 | <65岁 | ≥65 岁 | |
任何级别 | 44 (21) | 30 (25) | 43 (36) | 37 (41) |
≥3级 | 1 (0.5) | 0 | 2 (2) | 8 (9) |
缩略词：N = 总安全性人群中的患者数；n = 指定类别中的患者数。
a 包括乏力和疲乏。
EMBER-3研究设计
EMBER-3 (NCT04975308) 是一项Ⅲ期、随机、开放标签研究，评估依仑司群单药、研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），以及依仑司群联合阿贝西利在既往接受过内分泌治疗±细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。5,6
上次审阅日期: 2026年2月28日
参考文献
1. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858
2. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: safety analyses from the EMBER-3 trial. NPJ Breast Cancer. Published online April 27, 2026. https://doi.org/10.1038/s41523-026-00950-z
3. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer (ABC): safety analyses from the phase III EMBER-3 trial. Poster presented at: 61st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); May 30-June 3, 2025; Chicago, IL. Accessed May 29, 2025. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/248581
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5. A study of imlunestrant, investigator's choice of endocrine therapy, and imlunestrant plus abemaciclib in participants with ER+, HER2- advanced breast cancer (EMBER-3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04975308. Updated July 11, 2025. Accessed August 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975308
6. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858
