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SURMOUNT 研究中的低血糖情况

SURMOUNT 研究中的低血糖发生率详见 表 1。^1-4

表 1. SURMOUNT-1 至 SURMOUNT-4 研究中低血糖事件概要^1-4

缩略词：BG = 血糖；mITT = 修正意向治疗；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；NA = 不适用。

^a 安全性分析集：从 mITT 获得的治疗期间及安全性随访期间的数据，不论对研究药物的依从性。

^b 安全性分析集：从 ITT 人群获得的治疗期间及安全性随访期间的数据，不论对研究药物的依从性或开始使用补救降糖药物。

^c 安全性分析集：数据从随机分组访视后开始，持续至整个研究期结束，包括停药随访。

^d 从第 0 周到第 36 周的替尔泊肽导入期间的事件。

^e 安全性分析集定义为所有被分配接受开放标签替尔泊肽治疗的受试者。安全性随访期包括在开放标签期间停药的受试者。

^f 该组患者在开放标签导入期间接受替尔泊肽治疗。

^g 重度低血糖被定义为发作时有严重认知障碍，需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。

^h 安全性分析集：从第一剂研究治疗开始到研究期结束（包括停药随访）获得的数据。

在 SURMOUNT-1、-3 和 -4 研究中，没有系统地监测或报告低血糖，因为如果受试者被诊断为 T2D 则被排除在外。通过受试者自发报告的症状或研究随访期间收集的血糖样本来识别低血糖。^1,3,4

在 SURMOUNT-1 试验中，在基线期和第 72 周进行了口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以评估受试者的血糖状态（正常血糖、糖尿病前期、糖尿病）并确定其是否参与该研究的 2 年扩展期研究。 在 OGTT 期间，分别在第 0、30、60、90 和 120 分钟时评估血糖水平。 在 OGTT 测试期间，研究者可以将血糖值 <3 mmol/L (54 mg/dL) 的情况记录为有症状或无症状的低血糖。¹

OGTT 期间的葡萄糖负荷可能会引发肥胖患者出现低血糖水平，且无患者报告症状。在其他肠促胰素试验中也已观察到肥胖患者以相同方式报告低血糖。^5,6

SURMOUNT-2 是一项为期 72 周的双盲随机 3 期研究，在 938 名患有超重或肥胖的 T2D 成人患者中比较替尔泊肽 10 和 15 mg 每周一次与安慰剂。²

SURMOUNT-2 研究中受试者被要求每周测量空腹自我监测血糖（SMBG）值，并将其记录在研究日记中。²

上次审阅日期：2024年12月6日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

3. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

4. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

5. Lv X, Fang K, Hao W, et al. Identification of reactive hypoglycemia with different basic BMI and its causes by prolonged oral glucose tolerance test. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:4717-4726. https://doi.org/10.2147/DMSO.S280084

6. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, et al; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A randomized, controlled trial of 3.0 mg of liraglutide in weight management. N Engl J Med. 2015;373(1):11-22. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1411892