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SURPASS-1 的安全性结果
最常报告的不良事件(AE) 本质上是胃肠道不良事件。 大多数恶心、呕吐和腹泻的报告严重程度为：
- 轻度至中度且为一过性，且
- 通常发生在剂量递增期间。
频率 ≥5% 的 AE 和治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 概述见表 1和表 2。1
表 1. SURPASS-1 中 40 周内的不良事件概述1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
TEAE ≥1 的患者 | 83 (69) | 81 (67) | 77 (64) | 76 (66) |
SAE | 5 (4) | 2 (2) | 1 (1) | 3 (3) |
死亡b | 0 | 0 | 0 | 1 (1) |
AE 导致停用研究药物 | 4 (3) | 6 (5) | 8 (7) | 3 (3) |
缩略词：AE = 不良事件；mITT = 改良意向治疗；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据为n（%）； mITT 人群（安全分析集）。 患者可能被计入 1 个以上的类别。
b 死亡也包括在 SAE 和因 AE 导致的停药中。
表 2. SURPASS-1 中 40 周内发生频率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
恶心 | 14 (12) | 16 (13) | 22 (18) | 7 (6) |
腹泻 | 14 (12) | 17 (14) | 14 (12) | 9 (8) |
高血糖 | 4 (3) | 5 (4) | 3 (2) | 31 (27) |
鼻咽炎 | 7 (6) | 8 (7) | 8 (7) | 10 (9) |
消化不良 | 11 (9) | 8 (7) | 7 (6) | 4 (3) |
食欲减退 | 5 (4) | 8 (7) | 10 (8) | 1 (1) |
头痛 | 5 (4) | 4 (3) | 5 (4) | 9 (8) |
便秘 | 7 (6) | 6 (5) | 8 (7) | 1 (1) |
呕吐 | 4 (3) | 3 (2) | 7 (6) | 2 (2) |
流行性感冒 | 7 (6) | 3 (2) | 0 | 2 (2) |
胃炎 | 6 (5) | 0 | 3 (2) | 0 |
缩略词： mITT = 改良意向治疗；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据为任何组内频率 ≥5% 的 TEAE 的 n (%)；mITT人群（安全性分析集）。注： 患者可能被计入 1 个以上的类别。
在替尔泊肽治疗组中未观察到重度或有临床意义的低血糖（血糖<3.0 mmol/L [54 mg/dL]）事件（表 3）。1
表 3. SURPASS-1 中 40 周内的低血糖发生率1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
低血糖（BG ≤70mg/dL 或 ≤3.9 mmol/L） | 7 (6) | 8 (7) | 8 (7) | 1 (1) |
低血糖（BG <54 mg/dL 或 <3.0 mmol/L） | 0 | 0 | 0 | 1 (1) |
重度低血糖 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词： BG = 血糖；mITT = 改良意向治疗（所有随机分配的至少接受 1 种研究药物的受试者）。
a 数据以 n (%) 表示；mITT人群（安全性分析集）。 注释： 患者可能被计入 1 个以上的类别。
上次审阅日期：2025年3月4日
参考文献
1. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
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