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SURPASS J-mono 是一项为期 52 周、3 期、多中心、双盲、随机、平行、活性对照研究，在未接受过治疗或停用口服降糖药单药治疗的日本 2 型糖尿病（T2D）患者中，比较每周一次替尔泊肽单药治疗与度拉糖肽的疗效和安全性。1
安全性结果
替尔泊肽最常报告的不良事件本质上是胃肠道不良事件。严重程度为轻度至中度，通常发生在剂量递增期间。发生频率 ≥5% 的不良事件和治疗期间出现的不良事件（TEAE）概述分别详见表 1和表 2。1
表 1. SURPASS J-mono：52 周的不良事件概述1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
TEAE ≥1 次的患者 | 131 (82) | 121 (77) | 134 (84) | 123 (77) | 509 (80) |
SAE ≥1 次的患者 | 8 (5) | 10 (6) | 7 (4) | 14 (9) | 39 (6) |
死亡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词：SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
表 2. SURPASS J-mono：≥5% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
鼻咽炎 | 29 (18) | 25 (16) | 22 (14) | 26 (16) | 102 (16) |
恶心 | 19 (12) | 31 (20) | 32 (20) | 12 (8) | 94 (15) |
便秘 | 24 (15) | 28 (18) | 22 (14) | 17 (11) | 91 (14) |
食欲减退 | 22 (14) | 21 (13) | 35 (22) | 7 (4) | 85 (13) |
腹泻 | 27 (17) | 14 (9) | 18 (11) | 11 (7) | 70 (11) |
呕吐 | 13 (8) | 8 (5) | 19 (12) | 2 (1) | 42 (7) |
腹部不适 | 10 (6) | 11 (7) | 16 (10) | 4 (3) | 41 (6) |
脂肪酶升高 | 12 (8) | 7 (4) | 10 (6) | 5 (3) | 34 (5) |
背痛 | 8 (5) | 5 (3) | 9 (6) | 7 (4) | 29 (5) |
消化不良 | 9 (6) | 8 (5) | 10 (6) | 2 (1) | 29 (5) |
注射部位反应 | 2 (1) | 5 (3) | 9 (6) | 12 (8) | 28 (4) |
胃肠炎 | 10 (6) | 2 (1) | 8 (5) | 4 (3) | 24 (4) |
头痛 | 8 (5) | 8 (5) | 2 (1) | 6 (4) | 24 (4) |
淀粉酶升高 | 8 (5) | 3 (2) | 5 (3) | 1 (1) | 17 (3) |
高血糖 | 1 (1) | 0 | 1 (1) | 9 (6) | 11 (2) |
表 3. SURPASS J-mono：52 周的低血糖症频率1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
低血糖（BG ≤ 70 mg/dL 或 ≤ 3.9 mmol/L） | 0 | 3 (2) | 8 (5) | 1 (1) | 12 (2) |
低血糖（BG < 54 mg/dL 或 < 3.0 mmol/L） | 0 | 0 | 2 (1) | 0 | 2 (<1) |
重度低血糖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词：BG = 血糖。
上次审阅日期：2026年1月30日
参考文献
1. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
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