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其安全性特征与既往替尔泊肽研究结果一致，且未观察到低血糖风险升高。1
研究概述
SURPASS-CN-INS 是一项为期 40 周、双盲、多中心、随机、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在评估在接受基础胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病（T2D）患者中，加用替尔泊肽相较于安慰剂在血糖控制方面的有效性和安全性。1
安全性
替尔泊肽的总体耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，通常为轻至中度（详见表 1）。1
表 1. 在安全性随访期间发生的不良事件1
| 替尔泊肽 | 安慰剂 | ||
参数 | 5mg（n=65） | 10mg（n=65） | 15mg（n=63） | （n=64） |
TEAE | 55 (85) | 59 (91) | 55 (87) | 51 (80) |
SAE | 8 (12) | 5 (8) | 8 (13) | 7 (11) |
死亡a | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
因 AE 而退出研究 | 1 (2) | 1 (2) | 2 (3) | 1 (2) |
因 AE 停止治疗 | 1 (2) | 2 (3) | 4 (6) | 1 (2) |
在任何组中频率≥5% 的 TEAE |
|
|
|
|
腹泻 | 17 (26) | 24 (37) | 23 (37) | 5 (8) |
食欲下降 | 19 (29) | 16 (25) | 20 (32) | 0 (0) |
上呼吸道感染 | 13 (20) | 11 (17) | 11 (18) | 10 (16) |
脂肪酶升高 | 12 (19) | 14 (22) | 6 (10) | 2 (3) |
恶心 | 3 (5) | 7 (11) | 7 (11) | 2 (3) |
淀粉酶升高 | 4 (6) | 8 (12) | 3 (5) | 2 (3) |
腹胀 | 7 (11) | 3 (5) | 4 (6) | 0 (0) |
在安全性随访期间发生的其他特别关注的 TEAE |
|
|
|
|
胆石病 | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
C 细胞增生或甲状腺肿瘤 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
经裁定的胰腺炎 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
恶性肿瘤 | 0 (0) | 0 (0) | 1 (2) | 1 (2) |
注射部位反应 | 1 (2) | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) |
超敏反应 | 2 (3) | 0 (0) | 2(3) | 4(6) |
经裁定的 MACE-4 | 1 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
缩略词: TEAE=治疗期间出现的不良事件; SAE=严重不良事件; AE=不良事件; MACE-4=四点主要不良心血管事件复合终点。
注: 单位为 n（%）。患者可能被同时归入多个类别。
a 死亡也包括 SAE 和因 AE 而退出研究中。
替尔泊肽组与安慰剂组之间 2 级低血糖事件（<54 mg/dL）的发生率无显著差异，且未观察到 3 级（严重）低血糖事件（详见表 2）。1
表 2. 在安全性随访期间发生的低血糖1
参数 | 替尔泊肽 5mg(n=65) | 替尔泊肽 10mg(n=65) | 替尔泊肽 15mg(n=63) | 安慰剂（n=64） |
发生率,n(%) |
|
|
|
|
1 级（BG <70 mg/dL 和 ≥54 mg/dL） | 22 (34) | 25 (39) | 29 (46) | 29 (45) |
2 级（BG <54 mg/dL） | 7 (11) | 3 (5) | 3 (5) | 4 (6) |
3 级（严重低血糖） | 0 | 0 | 0 | 0 |
每年的汇总发生率（发作数）,组均值 （SE） |
|
|
|
|
1 级（BG <70 mg/dL 和 ≥54 mg/dL） | 1.83 (0.50) | 1.96 (0.53) | 2.16 (0.51) | 2.28 (0.50) |
2 级（BG <54 mg/dL） | 0.16 (0.06) | 0.09 (0.06) | 0.06 (0.03) | 0.12 (0.06) |
3 级（严重低血糖） | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
缩略词: BG = 血糖。
注: 单位为 n（%）。患者可能被同时归入多个类别。
上次审阅日期：2025年7月15日
参考文献
1. Guo L, Dong X, Ma J, Liu M, Lu Y, Wang H, Li Q, Li L, Deng Y, Xu J. Efficacy and safety of tirzepatide added to basal insulin in patients with type 2 diabetes in China (SURPASS-CN-INS): a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Dec;13(12):1015-1029. doi: 10.1016/S2213-8587(25)00248-7.
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