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接受替尔泊肽治疗的成人维持减重效果 – SURMOUNT-MAINTAIN
SURMOUNT-MAINTAIN 为一项 3b 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估每周一次替尔泊肽最大耐受剂量（10 或 15 mg）（MTD）或降至 5 mg 相较于安慰剂，在无 2 型糖尿病（T2D）的肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人中维持减重的疗效与安全性。该 112 周研究包括 60 周开放标签减重期（期间所有 441 名入组受试者接受替尔泊肽 MTD），随后为 52 周双盲体重维持期，其中 378 名受试者按 3:3:2 的比例随机分配接受持续替尔泊肽 MTD、剂量降至 5 mg 或转换至安慰剂。1
安全性结果
在减重期，替尔泊肽最常见的不良事件为胃肠道事件，主要发生于剂量递增期间，严重程度多为轻至中度。在体重维持期，与安慰剂相比，替尔泊肽组不良事件发生率在数值上更高（详见 表 1）。1
表 1. 替尔泊肽SURMOUNT-MAINTAIN 研究不良事件概览1
参数a | 接受替尔泊肽 MTD 减重期 | 体重维持期 | 风险差 (95% CI) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
替尔泊肽 MTD | 替尔泊肽 5 mg | 安慰剂 | 替尔泊肽 MTD vs 安慰剂 | 替尔泊肽 5 mg vs 安慰剂 | ||
治疗期间出现的任何不良事件 | 359 (81) | 78 (56) | 71 (50) | 41 (45) | 11.1 (-2.1 to 24.2) | 4.9 (-8.2 to 18.1) |
死亡b | 1 (<1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
严重不良事件 | 20 (5) | 0 | 2 (1) | 1 (1) | -1.1 (-3.2 to 1.0) | 0.3 (-2.6 to 3.2) |
因不良事件导致停止研究治疗 | 20 (5)b | 0 | 1 (1) | 0 | 0 | 0.7 (-0.7 to 2.1) |
因胃肠道疾病导致停止研究治疗 | 11 (2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
恶心 | 3 (1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
呕吐 | 3 (1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
便秘 | 2 (<1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
腹泻 | 1 (<1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
上腹痛 | 1 (<1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
梗阻性胰腺炎 | 1 (<1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
治疗期间出现且在任一治疗组中 ≥5% 受试者中出现的不良事件 | ||||||
恶心 | 156 (35) | 8 (6) | 6 (4) | 2 (2) | 3.6 (-1.3 to 8.5) | 2.0 (-2.4 to 6.5) |
呕吐 | 73 (17) | 9 (6) | 1 (1) | 0 | 6.5 (2.4 to 10.6) | 0.7 (-0.7 to 2.1) |
腹泻 | 106 (24) | 10 (7) | 7 (5) | 1 (1) | 6.1 (1.3 to 10.9) | 3.8 (-0.3 to 8.0) |
便秘 | 136 (31) | 1 (1) | 5 (4) | 4 (4) | -3.7 (-8.1 to 0.8) | -0.9 (-6.1 to 4.3) |
嗳气 | 34 (8) | 4 (3) | 1 (1) | 0 | 2.9 (0.1 to 5.7) | 0.7 (-0.7 to 2.1) |
消化不良 | 31 (7) | 3 (2) | 1 (1) | 0 | 2.2 (-0.3 to 4.6) | 0.7 (-0.7 to 2.1) |
胃食管反流病 | 31 (7) | 2 (1) | 1 (1) | 1 (1) | 0.3 (-2.6 to 3.3) | -0.4 (-2.9 to 2.2) |
腹痛 | 27 (6) | 2 (1) | 2 (1) | 0 | 1.4 (-0.5 to 3.4) | 1·4 (-0.5 to 3.3) |
腹胀 | 23 (5) | 4 (3) | 2 (1) | 1 (1) | 1.8 (-1.7 to 5.3) | 0.3 (-2.6 to 3.2) |
上呼吸道感染 | 32 (7) | 2 (1) | 5 (4) | 2 (2) | -0.8 (-4.4 to 2.9) | 1.3 (-3.0 to 5.6) |
COVID-19 | 30 (7) | 2 (1) | 4 (3) | 0 | 1.4 (-0.5 to 3.4) | 2.8 (0.1 to 5.5) |
流感 | 23 (5) | 6 (4) | 2 (1) | 4 (4) | -0·1 (-5.5 to 5.3) | -3.0 (-7.6 to 1.7) |
鼻窦炎 | 12 (3) | 7 (5) | 7 (5) | 0 | 5.0 (1.4 to 8.7) | 4.9 (1.4 to 8.5) |
尿路感染 | 12 (3) | 7 (5) | 2 (1) | 0 | 5.0 (1.4 to 8.7) | 1.4 (-0.5 to 3.3) |
注射部位反应 | 40 (9) | 8 (6) | 3 (2) | 0 | 5.8 (1.9 to 9.6) | 2.1 (-0.3 to 4.5) |
疲劳 | 45 (10) | 2 (1) | 0 | 0 | 1.4 (-0.5 to 3.4) | 0 |
头痛 | 41 (9) | 3 (2) | 5 (4) | 3 (3) | -1.1 (-5.5 to 3.3) | 0.2 (-4.5 to 5.0) |
头晕 | 32 (7) | 2 (1) | 1 (1) | 0 | 1.4 (-0.5 to 3.4) | 0.7 (-0.7 to 2.1) |
食欲下降 | 24 (5) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
毛发脱落 | 41 (9) | 1 (1) | 0 | 0 | 0.7 (-0.7 to 2.1) | 0 |
≥1 名受试者出现的特别关注的不良事件 | ||||||
严重或重度胃肠道事件 | 8 (2) | 1 (1) | 2 (1) | 0 | NA | NA |
恶性肿瘤 | 4 (1) | 0 | 1 (1) | 0 | NA | NA |
裁定确认的 MACE | 2 (<1) | 0 | 0 | 1 (1) | NA | NA |
裁定确认的胰腺事件 | 0 | 0 | 0 | 0 | NA | NA |
缩略词：MACE = 主要心血管不良事件；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）。
a 数据为受试者人数（%）。在体重维持期间补救治疗后获得的数据已被排除。开放标签减重期的总 N 包括所有接受过治疗的受试者，而双盲体重维持期的总 N 包括仅在双盲期间接受过治疗的受试者。
b 死亡亦被计入严重不良事件。
上次审阅日期：2026年5月12日
参考文献
1. Horn DB, Aronne LJ, Wharton S, et al. Tirzepatide for the maintenance of body weight reduction in people with obesity in the USA (SURMOUNT-MAINTAIN): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. Published online May 12, 2026. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00656-2
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