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记能达^® （多奈单抗注射液）

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TRAILBLAZER-ALZ 2 中ARIA发生率是多少？

本文旨在提供关于多奈单抗ARIA发生率的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，接受多奈单抗治疗的受试者发生ARIA的频率高于接受安慰剂治疗的受试者（37% vs 15%）。¹

表 1提供了 TRAILBLAZER-ALZ 2中报告的ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA-H 皮质表面铁沉积和大出血的发生率。

表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 中淀粉样蛋白相关性影像异常概述^1,²

ARIA 事件, n (%)^a^,^b	ARIA-E^c		ARIA-H 微出血^d		ARIA-H 皮质表面铁沉积^d		大出血^d^,^e
ARIA 事件, n (%)^a^,^b	PBO (N=874)	DONA (N=853)	PBO (N=874)	DONA (N=853)	PBO (N=874)	DONA (N=853)	PBO (N=874)	DONA (N=853)
总体	18 (2.1)	205 (24.0)	103 (11.8)	220 (25.8)	25 (2.9)	134 (15.7)	2 (0.2)	3 (0.4)
死亡^f^,^g	0 (0.0)	1 (0.1)	0 (0.0)	1 (0.1)	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)	0 (0.0)
SAE	0 (0.0)	13 (1.5)	0 (0.0)	4 (0.5)	0 (0.0)	0 (0.0)	1 (0.1)	1 (0.1)
停止研究	2 (0.2)	9 (1.1)	1 (0.1)	5 (0.6)	0 (0.0)	1 (0.1)	1 (0.1)	0 (0.0)
停止治疗	3 (0.3)	21 (2.5)	3 (0.3)	7 (0.8)	0 (0.0)	3 (0.4)	1 (0.1)	2 (0.2)
有症状^h	1 (0.1)ⁱ	52 (6.1)	NA	NA	NA	NA	NA	NA

缩略词: AE = 不良事件; ARIA = 淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-MRI 上观察到的水肿为血管源性脑水肿或脑沟积液; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积，包括微出血和皮质表面铁沉积; DONA = 多奈单抗; MedDRA =监管活动医学词典; MRI = 磁共振成像; NA =不适用; PBO = 安慰剂; SAE = 严重不良事件。

^aMedDRA 版本 25.1。

^b该分析集包括从治疗第一剂到治疗期结束加57天的受试者数据。

^c通过MRI或TEAE集进行评估。

^d通过MRI评估。

^e大出血定义为大于10mm的脑内出血。

^f死亡人数也计入SALE和因AE导致的停药人数。

^g接受多奈单抗治疗的患有ARIA-E和ARIA-H的受试者中，有第三人死亡。

^h未收集有关症状性ARIA-H的数据。

ⁱ一名接受PBO治疗的受试者在安慰剂对照期间发生ARIA-E；然而，该受试者在延长期内出现了症状。

上次审阅日期：2023年8月11日

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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