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在开始 多奈单抗 治疗前、第2次、第3次、第4次和第7次输注前，及患者出现淀粉样蛋白相关性影像异常症状时，应进行脑部磁共振成像。

监测淀粉样蛋白相关性影像异常的推荐磁共振成像时间表

大多数淀粉样蛋白相关性影像异常 (ARIA) 事件在开始接受 多奈单抗 治疗后 24 周内首次观察到。¹

多奈单抗 产品说明书建议在以下时间点进行脑磁共振成像 (MRI)

• 在基线时，开始接受 多奈单抗 治疗之前
• 在第2次给药、第3次给药、第4次给药和第7次给药之前，以及
• 如果患者出现症状提示发生 ARIA。²

临床试验中大多数严重 ARIA 事件发生在治疗开始后 12 周内，在第 3 次给药前额外进行一次 MRI 可能有助于更早发现 ARIA。^1,3

在临床试验中，计划的安全性 MRI 最早可在下一次计划访视前 14 天进行。第 2 次输注前的 MRI 不得早于首次输注后 21 天进行。可根据需要并由研究者酌情进行非计划 MRI。⁴

多奈单抗临床研究未要求使用造影剂通过 MRI 监测 ARIA。^4,5

美国神经放射学会下属的阿尔茨海默病、ARIA 和痴呆研究组建议，最好在入组前 3 至 6 个月内进行基线脑部 MRI。 但是，如果未显示有微出血，在过去 12 个月内接受过 MRI 检查也是可以接受的。如果在开始治疗前 7 至 12 个月内接受过 MRI 检查，并发现有 1 至 4 处微出血，由于出现更多微出血的风险较高，患者应再次接受 MRI 检查。⁶

如果暂停 多奈单抗 给药，恢复给药的决策应基于临床判断

• MRI 显示淀粉样蛋白相关性影像异常 - 水肿 (ARIA-E) 的影像学消退或淀粉样蛋白相关性影像异常 - 含铁血黄素沉积 (ARIA-H) 的影像学稳定，以及
• 症状消退（如有）。¹

MRI 序列

淀粉样蛋白相关性影像异常的最佳检测方法如下

• ARIA-E 的 MRI 液体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列，以及
• ARIA-H 的 MRI T2* 梯度回波序列。^6-9

美国神经放射学会下属的阿尔茨海默病、ARIA 和痴呆症研究组建议使用弥散加权 MRI 评估急性缺血，以与 ARIA-E 进行区分。⁶

TRAILBLAZER-ALZ 2 中的 ARIA 风险管理 

TRAILBLAZER-ALZ 2 研究通过以下方式管理 ARIA 风险 

• 排除 MRI 显示既存 ARIA-E、超过 4 个微出血灶、>1 处皮质表面铁沉积、任何大出血或重度白质病变的患者 
• 采用剂量滴定方案，即初始剂量为多奈单抗 700 mg，然后增加至 1400 mg 
• 按照方案进行常规 MRI 
• 允许研究者酌情进行非计划 MRI，以及 
• 在发现新发 ARIA 时提供关于剂量调整、暂停给药或支持治疗的信息。⁴

重度白质病变定义为在年龄相关脑白质改变（ARWMC）评分的任一脑区中评分为 3 分，且适用于双侧半球。¹⁰

上次审阅日期： 2025年7月2日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. 记能达®[多奈单抗注射液]说明书(2025年11月20日版)。

3. Zimmer JA, Ardayfio P, Wang H, et al. Amyloid-related imaging abnormalities with donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: secondary analysis of the TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2 randomized clinical trials. JAMA Neurol. 2025;82;(5):461-469. https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2025.0065

4. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

5. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708

6. Cogswell PM, Andrews TJ, Barakos JA, et al; ASNR Alzheimer’s, ARIA, and Dementia Study Group. Alzheimer's disease anti-amyloid immunotherapies: imaging recommendations and practice considerations for ARIA monitoring. AJNR Am J Neuroradiol. 2025;46(1):24-32. https://doi.org/10.3174/ajnr.A8469

7. Sperling RA, Jack Jr CR, Black SE, et al. Amyloid-related imaging abnormalities in amyloid-modifying therapeutic trials: recommendations from the Alzheimer’s Association Research Roundtable Workgroup. Alzheimers Dement. 2011;7(4):367-385. https://doi.org/10.1016/j.jalz.2011.05.2351

8. Barakos J, Purcell D, Suhy J, et al. Detection and management of amyloid-related imaging abnormalities in patients with Alzheimer's disease treated with anti-amyloid beta therapy. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(2):211-220. https://doi.org/10.14283/jpad.2022.21

9. Cogswell PM, Barakos JA, Barkhof F, et al. Amyloid-related imaging abnormalities with emerging Alzheimer disease therapeutics: detection and reporting recommendations for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2022;43(9):E19-E35. https://doi.org/10.3174/ajnr.A7586

10. Wahlund LO, Barkhof F, Fazekas F, et al. A new rating scale for age-related white matter changes applicable to MRI and CT. Stroke. 2001;32(6):1318-1322. https://doi.org/10.1161/01.STR.32.6.1318