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接受多奈单抗治疗和接受安慰剂治疗的受试者平均血压变化通常很小且相似。基于变化幅度很小，两组之间观察到的任何差异均不具有临床意义。

血压变化的安慰剂对照分析

安慰剂对照安全性分析集数据包括来自双盲、安慰剂对照的 2 期 TRAILBLAZER-ALZ 和 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究。¹ 这些研究纳入了 1983 名患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人，他们每月接受静脉输注：

• 前 3 剂多奈单抗700mg，之后 1400mg（n=984）或
• 安慰剂 (n=999;以盐水形式给药)。^2-4

安慰剂对照分析包括从首次治疗剂量到：

• 治疗期结束后加 57 天，或
• 第一次长期扩展输注前一天，以先发生者为准。¹

57 天是基于多奈单抗的 5 个半衰期。¹

安慰剂对照分析组中伴有高血压既往史的受试者比例为：

• 接受安慰剂治疗的受试者为 51.0%, 以及
• 接受多奈单抗治疗的受试者为 50.7%。¹

治疗中出现的血压变化与安慰剂相似

在接受多奈单抗治疗的受试者中，从基线到基线后任何时间的平均血压变化（包括直立性变化）与接受安慰剂治疗的受试者观察到的变化相似，并且不被认为具有临床意义 (表 1)。¹

治疗中出现的血压异常值未显示与多奈单抗治疗相关的特定异常模式 (表 2)。¹

已完成和正在进行的 2 期和 3 期研究中的 2727 名接受多奈单抗治疗的受试者的更大综合分析集中的血压变化结果与安慰剂对照分析集中的血压变化结果一致。¹

表 1. 安慰剂对照分析集中第76周血压变化总结¹

缩略词: DBP =舒张压; LS =最小二乘法; SBP =收缩压。

表 2. 安慰剂对照分析集中治疗中出现的血压异常变化 (任何时间^a)¹

缩略词: BP = 血压; DBP = 舒张压; SBP = 收缩压。

^a 任何时间：包括所有预定和未预定的访视。

^b 治疗中出现的低SBP定义为<90 mm Hg 和基线≥90 mm Hg。

^c 治疗中出现的低DBP定义为<50 mm Hg和基线≥50 mm Hg。

^d 治疗中出现的高SBP定义为>140 mmHg且基线≤140 mmHg。

^e 治疗期间出现的高DBP定义为 >90 mm Hg 且基线 ≤ 90 mm Hg。

^f 治疗期间出现的高SBP定义为>160 mm Hg 且基线≤160 mm Hg。

^g 治疗期间出现的高DBP定义为 >100 mm Hg 且基线 ≤100 mm Hg。

^h SBP异常直立性变化（站立-仰卧）定义为≤-20 mmHg。

ⁱ DBP 的异常直立性变化（站立-仰卧）定义为≤-10 mm Hg。

上次审阅日期 ： 2023年8月21日。

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708

3. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

4. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.