回复

在 多奈单抗给药时出现了输液相关反应，包括严重过敏反应。 如果出现严重的输液相关反应，则立即中断 多奈单抗给药，并开始适当的治疗。

超敏反应和严重过敏反应概要

已知对多奈单抗或任何赋形剂会出现严重超敏反应的患者禁用多奈单抗。¹ 

在多奈单抗给药时发现了输液相关反应 (IRR)，包括严重过敏反应。¹

如果出现严重的 IRR，则立即中断多奈单抗给药，并开始适当的治疗。¹

超敏反应和严重过敏反应—TRAILBLAZER-ALZ 2

一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究 (TRAILBLAZER-ALZ 2) 评估了多奈单抗治疗 60 至 85 岁早期症状性阿尔茨海默病成年患者的安全性和疗效。²

在双盲治疗开始时，受试者按 1:1 的比例随机分组接受每 4 周一次以下剂量的静脉输注

• 多奈单抗前 3 次剂量为 700 mg，之后为 1400 mg (n=860)，或
• 安慰剂（n=876；以生理盐水给药）。^2,3

多奈单抗和安慰剂治疗组的基线人口统计学数据相似。 853 例接受多奈单抗治疗的受试者主要为女性 (57%) 和白人 (91%)，在研究开始时的平均年龄为 73 岁（范围为 59 至 86 岁）。²

发生率

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，10.4% 的接受多奈单抗治疗的受试者和 0.9% 的接受安慰剂治疗的受试者报告了速发型超敏反应事件（即在输液当天发生） (表 1)。¹

5.5% 的接受多奈单抗治疗的受试者和 4.5% 的接受安慰剂治疗的受试者报告了非速发型事件（即在输液后 >24 小时发生）(表 1)。¹

表 1提供了任何治疗组中超过 1 名受试者报告的事件。

多奈单抗组有 3 名受试者 (0.4%) 发生了严重过敏反应，并被认为是轻度至中度。²

表 1. >1 名接受多奈单抗治疗的受试者或 >1 名接受安慰剂治疗的受试者报告的速发型和非速发型超敏反应事件： TRAILBLAZER-ALZ 2¹

超敏反应或严重过敏反应的严重不良事件

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，3 名 (0.4%) 接受多奈单抗治疗的受试者和 1 名 (0.1%) 接受安慰剂治疗的受试者报告了治疗中出现的超敏反应、严重过敏反应或输液相关严重不良事件 (SAE)。^1,2未发生致命事件。 这些 SAE 包括

• 输液相关超敏反应 (多奈单抗)
• 输液相关反应 (多奈单抗)
• 荨麻疹 (多奈单抗)，以及
• 循环性虚脱（安慰剂）。¹

上次审阅日期： 2023年9月28日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

3. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.