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在 TRAILBLAZER-ALZ 2 试验中，接受多奈单抗治疗的受试者最常报告的不良反应是淀粉样蛋白相关性影像异常、头痛和输液相关反应。 大多数事件的严重程度为轻度或中度。

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，

• 安慰剂组 (82.2%) 和多奈单抗组 (89.0%) 的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 频率相似，以及
• 大多数 TEAE 的严重程度为轻度（安慰剂，36.8%；多奈单抗，35.9%）或中度（安慰剂，36.4%；多奈单抗，41.1%）。^1,2 

根据研究中报告的 TEAE 首选术语确定多奈单抗的不良反应。 根据所评估的事件与多奈单抗治疗的关联程度，确定事件是否属于不良反应，采用以下方法

• 预定义的统计标准
• 多奈单抗效果的生物学可行性
• 临床重要性，以及
• 医学判断。²

TRAILBLAZER-ALZ 2 中接受多奈单抗治疗的受试者最常报告的不良反应是

• 淀粉样蛋白相关性影像异常 (ARIA)
• 头痛，以及
• 输液相关反应 (表 1)。³

表 1. 在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，接受多奈单抗治疗的受试者报告的不良反应发生率 ≥5%，且比安慰剂组高 ≥2%³

缩略词： ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常 - 水肿，MRI 检查发现血管源性脑水肿或脑沟积液；ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常 - 含铁血黄素沉积，包括皮质表面铁沉积和微出血；MedDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会 (ICH) 国际医学用语词典；MRI = 磁共振成像；TEAE = 治疗中出现的不良事件。

^a MedDRA 版本 25.1。

^b 通过 MRI 评估。受试者可能同时出现微出血和皮质表面铁沉积。

^c 通过 MRI 或 TEAE 集群评估。

上次审阅日期： 2023年7月19日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. 记能达®[多奈单抗注射液]说明书(2024年12月17日)。