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将来自 2 期 TRAILBLAZER-ALZ 研究和 3 期 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的数据汇总到安慰剂对照分析集中，以表征 多奈单抗的免疫原性特征。¹

在合并分析中，共有 984 名受试者接受了多奈单抗治疗，其中 84 例（8.5%）报告了IRRs。所有报告发生IRR的受试者在研究过程中均在某一时点检测到ADAs。 发生IRRs的受试者比例分别为：

• 高滴度组（滴度＞1:20480）：32.9% 
• 中等滴度组（1:5120–1:20480）：7.1% 
• 低滴度组（滴度＜<1:5120）：2.2% 。

尽管高滴度组中发生IRR的受试者比例更高，但绝大多数TE‑ADA阳性受试者（90.5%）以及高滴度组中的大多数受试者（67.1%）在研究过程中并未发生IRR。²

在发生速发型超敏反应事件的受试者中，未发现滴度组间与发生严重或重度事件的受试者比例之间存在明确的关系。^1,3在发生的少数速发严重过敏反应事件中，ADA 滴度与速发严重过敏反应之间的关联不明显。³

上次审阅日期： 2025年11月14日

参考文献

1. Mullins GR, Ardayfio P, Gueorguieva I, et al. Donanemab: characterization of immunogenicity from the TRAILBLAZER-ALZ & TRAILBLAZER-ALZ 2 trials. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(suppl 1):S99. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) poster LP028. https://doi.org/10.14283/jpad.2022.130

2. Mullins GR, Ardayfio P, Gueorguieva I, et al. Donanemab immunogenicity in participants with early symptomatic Alzheimer’s disease. Alzheimer’s Dement. 2025;11:e70149. https://doi.org/10.1002/trc2.70149

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.