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TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究中淀粉样蛋白相关性影像异常
完成 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究安慰剂对照期的受试者可进入一项为期 78 周的双盲扩展研究。 早期启动的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受多奈单抗治疗的受试者。延迟启动治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受安慰剂治疗，并在长期扩展期内开始接受多奈单抗治疗的受试者。来自阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI) 的受试者被选为外部对照。1
在多奈单抗暴露的前 18 个月内，早期和延迟启动治疗的受试者的 ARIA 发病率相当 (表 1)。 早期启动接受治疗但未达到疗程完成标准且继续接受多奈单抗治疗超过76周的受试者，其安全性与安慰剂对照期一致，且在长期扩展期内ARIA发生率降低。1
表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究中的淀粉样蛋白相关性影像异常1
事件, n (%) | 在LTE中早期启动的受试者给药a | 在LTE中延迟启动的受试者给药a | |
|---|---|---|---|
多奈单抗 → 安慰剂 (N=393) | 多奈单抗 → 多奈单抗 (N=157) | 安慰剂 → 多奈单抗 (N=657) | |
任何 ARIAb | 59 (15.0) | 54 (34.4) | 289 (44.0) |
任何与ARIA相关的SAEc | 0 (0.0) | 1 (0.6) | 9 (1.4) |
ARIA-Eb | 6 (1.5) | 13 (8.3) | 171 (26.0) |
症状性ARIA-E | 1 (0.3) | 3 (1.9) | 40 (6.1) |
ARIA-E相关的SAEc | 0 (0.0) | 1 (0.6) | 9 (1.4) |
ARIA-Hb | 55 (14.0) | 50 (31.8) | 261 (39.7) |
症状性ARIA-H | 1 (0.3) | 0 (0.0) | 3 (0.5) |
ARIA-H相关的SAEc | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
大于1cm的脑出血b | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 7 (1.1) |
大于1cm的脑出血相关的SAEc | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
缩略词: ARIA = 淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常—水肿/渗出; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-微出血和皮质表面铁沉积; LTE = 长期扩展; MRI = 磁共振成像; N = 分析人群中的受试者人数; n = 参与每种方案至少一次的受试者人数; SAE = 严重不良事件; TEAE =治疗期间出现的不良事件。
a 包括在 LTE 期至少接受过一次输液的受试者。
b 基于MRI或TEAE集。
c 基于TEAE集。
在52周内完成治疗疗程的早期启动组受试者中，ARIA‑E 和 ARIA‑H 的观察时间校正发生率与安慰剂对照期内接受安慰剂的受试者相当。1
上次审阅日期 : 2026年1月28日
参考文献
1. Zimmer JA, Sims JR, Evans CD, et al; Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. Donanemab in early symptomatic Alzheimer's disease: results from the TRAILBLAZER-ALZ 2 long-term extension. J Prev Alzheimers Dis. 2026;13(2):100446. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100446
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